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Il software e il metodo

Gestione della documentazione tecnico-regolatoria nell?industria cosmetica.

Descrizione generale

Dossier Manager® è un metodo di gestione della Documentazione Tecnico-Regolatoria richiesta all’industria cosmetica. Il software è sviluppato con tecnologia Embarcadero® Delphi®.

La GUI (Graphical User Interface) permette di attivare un tipo di interfaccia grafica che consente agli utenti di interagire con i dispositivi elettronici attraverso icone grafiche e indicatori visivi. Il modulo “Multilanguages” è progettato per rendere disponibile l’interfaccia grafica in diverse lingue (vedere cap. Lingue opzionali).

Può essere utilizzato, in rete, da utenti con diverse competenze e responsabilità; la gestione accessi viene gestita con livelli di autorizzazione e di controllo (audit) strutturati per gruppi, e con profilazioni standard, customizzabili fino ad elevata granularità

Indipendentemente dalla lingua impostata per ogni GUI, la reportistica è strutturata per essere emessa in diverse lingue.

I destinatari del metodo

  • PERSONA RESPONSABILE: una persona fisica o giuridica, designata all’interno della Comunità, responsabile dell’immissione sul mercato EU del prodotto cosmetico, che garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal Regolamento.
  • VALUTATORE DELLA SICUREZZA: una persona fisica che esegue la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009 - allegato I, parte B).
  • DISTRIBUTORE: Una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario.
  • RESPONSABILE DEL CONTROLLO QUALITÀ: con il modulo “quality control” questa funzione può usufruire vantaggiosamente delle informazioni raccolte per scopi regolatori, e diventare un utilizzatore tipico del metodo.
  • RESPONSABILE PRODUZIONE: con il modulo “produzione” il responsabile di questa funzione può usufruire, in report di produzione, di tutte le informazioni necessarie già in fase di produzione pilota, essendo già state inserite in Dossier Manager tutte le informazioni necessarie per la produzione del prototipo.
  • RESPONSABILE ACQUISTI: utilizza Dossier Manager accedendo alle informazioni di capitolato già definite per scopi regolatori.
  • ALTRI UTILIZZATORI TIPICI DEL METODO: Marketing per la definizione e gestione della composizione in etichetta. Customer service per la condivisione con i clienti di informazioni selezionate.

I componenti del metodo

  • Sviluppato con tecnologia Embarcadero® Delphi®.
  • Lo sviluppo dalla versione 4 in avanti ha mantenuto come obiettivo principale la realizzazione di una Interfaccia utente intuitiva e di facile utilizzo.
  • Il software è progettato per essere utilizzato in rete da utenti con diverse competenze e responsabilità; la gestione accessi viene gestita con livelli di autorizzazione e di controllo (audit) strutturati per gruppi, e con profilazioni standard, customizzabili fino ad elevata granularità.
  • Con l’utilizzo del componente “DB Transito/DM Batcher”, è possibile gestire un collegamento in importazione e esportazione dei dati condivisi con il gestionale ERP presente in Azienda (Vedere scheda informativa “Modulo DB Transito”).
  • La versione “Dossier Manager® per Parcel” permette il collegamento nativo con PARCEL ERP di Pipeline S.r.l.
  • Dalla Versione 6.1 il software è predisposto per la gestione MULTILANGUAGE (Vedere scheda informativa “Modulo Multilanguage”).
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L’avviamento del metodo comincia con la Formazione. a tutti i partecipnti viene rilasciato attestato di partecipazione. Si compone di:

  • FORMAZIONE BASE:Il corso viene effettuato da personale specializzato, normalmente presso la sede del Cliente, dopo l’installazione, per gruppi di massimo 5 persone.
  • FORMAZIONE DI APPROFONDIMENTO REGOLATORIO: Applicazione del metodo DOSSIER MANAGER® per la gestione delle problematiche di gestione del P.I.F.
  • FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO TECNICO NORMATIVO:Vengono organizzate Giornate di Training interaziendale sulla Gestione del Product Information File con l’utilizzo delmetodo Dossier Manager®.
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Nell’ambito del “contratto di Assistenza e Manutenzione Annua”, INT.E.G.RA. fornisce gli aggiornamenti Tecnico-normativi che hanno impatto sulla gestione del prodotto cosmetico.

Gli aggiornamenti tecnico-normativi, gestiti in collaborazione con UNIPRO SERVIZI, vengono distribuiti via WEB sulla base delle indicazioni dello staff Tecnico-Regolatorio. Allo stesso modo viene effettuata l’aggiornamento delle tabelle di Dossier Manager la cui fonte è “COSING”.

Il metodo Dossier Manager® comprende il corretto utilizzo del software Dossier Manager® , delle tecniche di gestione della documentazione e degli aggiornamenti normativi,trasmessi durante il corso di formazione e tramite le newsletter di aggiornamento; del servizio di manutenzione e degli aggiornamenti tecnico-normativi previsti dal contratto di manutenzione.

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Descrizione del Metodo

Il metodo di gestione può essere descritto in un ciclo di attività che si può dividere in tre fasi fondamentali.

1 - Raccolta

è la fase in cui vengono raccolte le informazioni e i dati

2 - Elaborazione

è la fase in cui le informazioni e di dati raccolti vengono elaborate

3 - Aggiornamento

è la fase in cui le informazioni e i dati vengono aggiornati

All’inizio questo metodo di lavoro riduce drasticamente i tempi di avviamento. Durante il mantenimento questo schema aiuta a razionalizzare le molte attività correlate a questa gestione.

Moduli opzionali

Multilingua

Interfaccia utente e emissione report multi lingue

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DB Transito Base (M_IMP)

per l’importazione dei dati di base (prodotti, formule, cicli,…) del gestionale ERP.

DB Transito Full (M_EXP)

per il collegamento in importazione e esportazione dei dati condivisi con il gestionale ERP.

Quality Control (M_CER)

Gestione Certificati di analisi per lotto

Produzione (M_PRO)

Gestione report per produzione

Pack PLUS

Il Package “PLUS” raccoglie gli strumenti aggiuntivi pensati per gli utenti che fanno un utilizzo più esteso di Dossier Manager.

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