Il 13 febbraio 2023 SCCS ha accettato il mandato presentato a ottobre 2022, relativo alla richiesta di consulenza scientifica sul colorante capelli “HC Blue 18 (B122)” (CAS No. 1166834-57-6/852356-91-3), per una ulteriore valutazione della sicurezza alla luce delle nuove informazioni fornite sulla sua purezza.

L’ingrediente, utilizzato nelle formulazioni di tinture per capelli ossidanti e non ossidanti, era già stato valutato da SCCS nella opinion SCCS/1560/15 del 2015 che aveva dato riscontro positivo circa l’uso di HC Blue 18 (B122) come ingrediente in prodotti non ossidanti e in formulazioni di tinture ossidative per capelli ad una concentrazione massima dello 0,35% sulla testa.

SCCS in tale opinion aveva affermato che però la purezza dell’HC Blue 18 e le impurezze in esso contenute non erano adeguatamente quantificate e quindi si rendeva necessaria la valutazione di ulteriori dettagli sulle impurità.

La purezza e le impurità di HC Blue 18 sono state determinate per tutti i vecchi lotti e per i nuovi lotti commerciali, utilizzando lo stesso metodo e lo stesso strumento HPLC sia a 254 nm che a 575 nm, cui sono seguite analisi LC-MS.

Mentre nei vecchi lotti si potevano trovare piccole quantità di sette diverse impurità a 254 nm, nei nuovi lotti commerciali non è stato possibile rilevare alcuna impurità utilizzando lo stesso metodo.

I risultati dell’analisi HPLC a 575 nm mostrano che era possibile migliorare la già elevata purezza dei vecchi lotti dal 99,66+% al 99,98+% nei nuovi lotti commerciali. L’impurità trovata nei nuovi lotti commerciali a circa 11,3 min (Impurità 3B) era presente anche nei vecchi lotti. La quantità più alta trovata nei vecchi lotti per l’impurezza 3B era dello 0,142%, mentre la concentrazione più alta trovata nei nuovi lotti commerciali è dello 0,019%. Questo significa che l’impurità 3B trovata nei vecchi lotti commerciali a 575 nm è presente anche nei nuovi lotti, ma con una concentrazione notevolmente inferiore.

L’impurezza 3B è stata caratterizzata chimicamente e corrisponde alla struttura di (E)-3-((3,5-dicloro-4-idrossifenil)diazenil)-benzo[c]isotiazolo-5-sulfonammide.

Per dimostrare che non si deve presumere alcun potenziale genotossico per l’impurità, è stato eseguito un read-across al composto progenitore ricco di dati HC Blue 18. Per giustificare l’approccio del read-across e decidere se il profilo tossicologico di HC Blue 18 potesse essere utilizzato come base per la valutazione della sicurezza dell’impurità 3B, è stato eseguito un confronto della somiglianza strutturale e biologica di HC Blue 18 con l’impurità 3B.
Vista la elevata somiglianza strutturale e biologica, per l’impurezza 3B può essere giustificato un read-across anche con i dati tossicologici del composto progenitore HC Blue 18. Come da parere SCCS SCCS/1560/15, non si deve presumere alcun potenziale genotossico per HC Blue 18 e pertanto risulta molto improbabile che l’impurità 3B abbia un potenziale genotossico.

Visto che la struttura non ha potenziale genotossico, è stato possibile utilizzare il valore Cramer Classe III di 90 μg/persona/giorno per la valutazione del rischio della Impurezza 3B, utilizzando l’approccio TTC.

Considerando una penetrazione dermica del 10%, è stato calcolato il valore dei SED; di 0,04 μg/persona/giorno per condizioni non ossidative e 0,02 μg/persona/giorno per condizioni ossidative.

Quindi, sulla base della valutazione TTC dell’impurezza 3B, i valori SED calcolati sono inferiori al TTC (soglia di allarme tossicologica).

Pertanto, come da conclusioni finali della opinion SCCS/1653/23 del 27 aprile 2023, SCCS, alla luce dei nuovi dati fisico-chimici forniti, si ritiene che l’uso di HC Blue 18 come ingrediente in formulazioni di tinture per capelli non ossidanti e ossidanti fino alla concentrazione massima sulla testa dello 0,35% è sicura e l’unica preoccupazione deriva dal fatto che l’HC Blue 18 è un moderato sensibilizzante.