{"id":2735,"date":"2023-07-07T10:41:28","date_gmt":"2023-07-07T08:41:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dossiermanager.it\/?p=2735"},"modified":"2024-11-12T11:13:18","modified_gmt":"2024-11-12T10:13:18","slug":"ttc-e-ittc","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dossiermanager.it\/en\/2023\/07\/07\/ttc-e-ittc\/","title":{"rendered":"TTC e iTTC"},"content":{"rendered":"

TTC – soglia di poreoccupazione tossicologica<\/h4>\n<\/div>

Un approccio pragmatico per la valutazione della sicurezza di alcuni ingredienti cosmetici per i quali non \u00e8 possibile definire un POD a causa della carenza di fonti tossicologiche attendibili:<\/p>\n

entriamo nel dettaglio del TTC nel contesto della nuova revisione (XII) dell’SCCS.<\/p>\n

L’impiego del TTC nella valutazione del rischio degli ingredienti cosmetici \u00e8 stato introdotto dall’SCCS (SCCP\/1171\/08)\u00a0 con lo scopo di individuare dei valori soglia per l’esposizione umana alle sostanze chimiche, al di sotto del quale il rischio di effetti sistemici avversi per la salute umana \u00e8 molto basso.<\/p>\n

Diverse organizzazioni, tra le quali WGO IPCS, EFSA, SCHER, HEALT CANADA, hanno analizzato l’approccio TTC concludendo che non pu\u00f2 essere applicato alle seguenti categorie di sostanze chimiche: sostanze altamente cancerogene, sostanze chimiche inorganiche, metalli e organometallici, proteine, steroidi, sostanze chimiche note o sospette per potenziale di bioaccumulo, nanomateriali, sostanze radioattive e miscele di sostanze chimiche aventi una struttura chimica non nota.. La lista di queste sostanze pu\u00f2 essere consultata nella SCCP\/1171\/08.<\/p>\n

Questo tipo di approccio \u00e8 stato impiegato nei contesti regolatori per le sostanze che migrano dal materiale a contatto con gli alimenti ; fragranze, aromi, costituenti genotossici nelle preparazioni erboristiche e per i metaboliti dei pesticidi nelle acque sotterranee.<\/p>\n

E’ importante sottolineare che l’approccio del TTC per le sostanze chimiche che richiedono, in accordo agli allegati del regolamento 1223\/2009, specifici requisiti per l’approvazione regolatoria non \u00e8 attualmente accettabile come unica alternativa ad una valutazione chimica specifica. In caso di utilizzo del TTC questo deve essere supportato da altre linee di evidenza e giudizio esperto.<\/p>\n

Qaundo e come si pu\u00f2 applicare il metodo TTC?<\/u><\/p>\n

Il TTC pone attenzione alle sostanze chimiche presenti in quantit\u00e0 molto basse , con struttura chimica e dati relativi all’esposizione nota, ma per i quali non sono disponibili dati relativi alla tossicit\u00e0<\/p>\n

Alla base del TTC esiste un algoritmo creato da Cramer nel 1978 che classifica le sostanze chimiche in 3 classi a seconda della loro struttura chimica.<\/p>\n

CLASSE I<\/strong><\/span>= basso rischio
\nCLASSE II<\/strong><\/span>=rischio medio
\nCLASSE III<\/strong><\/span>= rischio elevato<\/p>\n

Poich\u00e8 per la classe II non esiste un valido supporto da parte dei database, le sostanze appartenenti a questo gruppo devono essere considerate come le sostanze facenti parte della classe CRAMER III.<\/p>\n

L’algoritmo di Cramer prende in considerazione gli effetti sistemici , in seguito ad esposizione per via orale, provenienti da due database (CPD: dati da sperimentazione animale sulla carcinogeneticit\u00e0 con oltre 3500 esperimenti \/MUNRO: contenente informazioni tossicologiche differenti dalla carcinogeneticit\u00e0 su 613 sostanze chimiche)<\/p>\n

Nella tabella sottostante sono riportate le soglie da considerare per l’applicazione del TTC in ambito cosmetico (i valori in grassetto sono quelli raccomandati dall’SCCS).<\/p>\n<\/div>

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L’approccio TTC \u00e8 utile per giustificare la sicurezza delle impurezze dei prodotti cosmetici e, in quanto tali,\u00a0 presenti in concentrazioni molto basse. Il TTC non \u00e8 invece applicabile alle sostanze regolamentate dal Regolamento 1223\/2009.<\/p>\n<\/div>

iTTC (Internal TTC)<\/h4>\n<\/div>

La valutazione del rischio degli ingredienti cosmetici dovrebbe essere idealmente basata su dosi interne; le soglie TTC sono invece valori basati su dosi esterne riferite all’esposizione sistemica orale. Per questo motivo SCCS suggerisce di definire un fattore di adeguamento che prenda in considerazione l’assorbimento dermico e orale. Numerosi studi sono in corso per la definizione di valori iTTC affidabili da poter impiegare per la valutazione della sicurezza dell’esposizione umana.<\/p>\n

Mentre questi studi sono in corso, utilizzando prevalentemente metodiche in silico, SCCS propone di considerare un iTTC provvisorio conservativo di concentrazione plasmatica di\u00a0 1 uM <\/strong><\/span>per le sostanze chimiche presenti nei prodotti di consumo. Questo valore conservativo proviene dall’esperienza del\u00a0 settore farmaceutico e dall’analisi dei dati tossicologiuci (ToxCast).<\/p>\n<\/div>

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