{"id":3416,"date":"2024-03-07T10:19:52","date_gmt":"2024-03-07T09:19:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dossiermanager.it\/?p=3416"},"modified":"2024-11-12T11:10:36","modified_gmt":"2024-11-12T10:10:36","slug":"ncs-sostanze-naturali-complesse-allergeni-e-loro-gestione-in-dossier-manager","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dossiermanager.it\/en\/2024\/03\/07\/ncs-sostanze-naturali-complesse-allergeni-e-loro-gestione-in-dossier-manager\/","title":{"rendered":"NCS – Sostanze Naturali Complesse, allergeni e loro gestione in Dossier Manager"},"content":{"rendered":"

Le Sostanze Naturali Complesse<\/h3>\n<\/div>

In February, the INT.E.G.RA. regulatory staff published the Dossier Manager interpretation<\/a><\/strong> in merito alla gestione dei nuovi allergeni nel contesto di un olio essenziale, adesso classificato come allergene e a sua volta composto da altri allergeni (NCS \u2013 Natural Complex Substance<\/strong><\/span>).<\/p>\n

From the date of publication of the Regulation 1545\/2023<\/a><\/strong> suppliers of fragrances, flavorings and essential oils have begun to update their documentation and in particular the allergen declaration including the new substances in Annex III of the Regulation<\/strong><\/span>.<\/p>\n

The allergenic composition, especially in the case of NCS, exceeds 100% <\/strong><\/span>and we faced the problem of how to go about managing the new documentation in the context of the finished product.<\/p>\n

From a chemical point of view le composizioni delle NCS variano ampiamente in termini di complessit\u00e0<\/span><\/strong>, ranging from simple ones, in which only a few constituents are present, to very complex ones with more than a hundred constituents. Their chemical characterization changes according to this complexity<\/strong><\/span>. Accordingly, their composition is not predictable<\/span><\/strong> as in the case of one-component and multi-component substances.<\/p>\n<\/div>

La gestione degli allergeni<\/h3>\n<\/div>

L’argomento delle NCS viene approfondito in un documento redatto dall’EFEO\/IFRA<\/a><\/strong> in stretta collaborazione con l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), con l’obiettivo di fornire una serie di orientamenti semplificati per identificare le sostanze naturali complesse<\/b> (NCS) ai fini dei regolamenti REACH e CLP.<\/p>\n

Nella sezione domande e risposte del documento vengono riportati degli esempi di composizione di alcuni olii essenziali al fine di evidenziare eventuali differenze derivanti dalla specie botanica di provenineza dell’essenza, ad esempio mentha spicata gracilis e menta cardiaca gracilis. In tutti questi esempi la somma dei componenti dell’olio essenziale viene indicata pari a 100%<\/strong><\/span>.<\/p>\n

Questo riferimento vuole spiegare come da un punto di vista analitico sia corretto considerare che una sostanza sia caratterizzata dalla presenza di x molecole che contribuiscono al 100% della sua composizione<\/strong><\/span>.<\/p>\n

Come mai dunque si \u00e8 giunti alla conclusione di dover considerare in formula una composizione della NCS superiore a 100% includendo i suoi allergeni<\/strong><\/span>?<\/p>\n

Da un punto di vista legislativo e in seguito al confronto con Associazioni di Categoria Nazionali ed Europee \u00e8 emerso, grazie ad una attenta lettura delle linee guida pubblicate da Cosmetic Europe “GUIDELINES ON THE \u2018FRAGRANCE ALLERGENS\u2019 REQUIREMENTS<\/a><\/strong> ” che gli allergeni dichiarati nella scheda del fornitore devono essere considerati separatamente rispetto alla NCS che li contiene e quindi comunque gestiti in una percentuale totale superiore al 100%<\/span><\/b>.<\/p>\n

Questo significa, per esempio, che se viene veicolato in formula l’1% di un olio essenziale di Arancia i suoi allergeni non faranno parte di quella percentuale inserita in formula<\/strong><\/span>, in questo caso l’1%, ma andranno a sommarsi ad essa in proporzione alla quantit\u00e0 di olio essenziale impiegato<\/strong>.<\/p>\n<\/div>

La gestione in Dossier Manager<\/h3>\n<\/div>

Dossier Manager pu\u00f2 gestire, senza alcun limite, l’inserimento degli allergeni che superano il 100% della composizione totale nella specifica della materia prima<\/span><\/strong>.<\/p>\n

L’utente potr\u00e0 inserire le sostanze dichiarate come allergeni dal fornitore nella loro percentuale, in corrispondenza della nomenclatura INCI dell’ingrediente inserendo anche l’INCI della NCS al 100%.<\/strong><\/span><\/p>\n

In seguito a questa operazione verr\u00e0 visualizato un warning relativo al superamento della soglia del 100% che non impedir\u00e0 l’inserimento dei componenti sopra soglia<\/span><\/strong>.<\/p>\n

La percentuale delle sostanze allergeniche verr\u00e0 ricalcolata in proporzione alla quantit\u00e0 di materia prima inserita in formula<\/span><\/strong> e il programma, in fase di elaborazione dell’etichetta, andr\u00e0 a filtrare gli allergeni da dichiarare obbligatoriamente in etichetta perch\u00e8 sopra l’LT con una semplice spunta del flag allergeni\/ricalcolo<\/strong><\/span>. In etichetta sar\u00e0 presente una nuova colonna<\/strong><\/span> chiamata % INCI in Formula, sulla quale verr\u00e0 applicato il filtro in base al\u2019LT.<\/p>\n<\/div>

Il webinar<\/h3>\n<\/div>

Maggiori approfondimenti ed esempi pratici sono stati discussi e affrontati nel In-depth Course PIF Dossier Manager<\/a><\/strong> tenuto il 7 Marzo presso la nostra sede di Sestri Levante.<\/p>\n

The 28 marzo alle 11:00<\/b> sar\u00e0 tenuto un webinar<\/b> riguardante l’etichettatura degli allergeni dove, a differenza della giornata in loco non ci sar\u00e0 una tavola rotonda ma solamente una istruzione operativa sull\u2019attuazione delle nuove linee guida, pi\u00f9 simile ad un \u201ctutorial\u201d sull’argomento.<\/p>\n<\/div>

<\/span><\/div>
Registrati al webinar<\/span><\/a><\/div>
<\/div><\/div>