{"id":3428,"date":"2024-03-18T11:03:23","date_gmt":"2024-03-18T10:03:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dossiermanager.it\/?p=3428"},"modified":"2024-11-12T11:10:27","modified_gmt":"2024-11-12T10:10:27","slug":"tea-tree-oil-aggiornamento-sulla-probabile-futura-classificazione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dossiermanager.it\/en\/2024\/03\/18\/tea-tree-oil-aggiornamento-sulla-probabile-futura-classificazione\/","title":{"rendered":"Tea Tree Oil, aggiornamento sulla probabile futura classificazione"},"content":{"rendered":"

Si segnala che il RAC (Comitato per la valutazione dei rischi) dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha adottato otto pareri sulla classificazione e l’etichettatura armonizzate di otto sostanze<\/b><\/a>.<\/p>\n

Uno di questi pareri, del 30 novembre 2023, riguarda, semplificando, il Tea Tree Oil<\/b>, nello specifico sono coinvolte tutte le sostanze con CAS number 68647-73-4 \/85085-48-9 ed EC number 285-377-1, per il quale il comitato raccomanda di aggiungere la classificazione come REPROTOSSICO 1B<\/b> (H360F – Pu\u00f2 nuocere alla fertilit\u00e0, pu\u00f2 danneggiare il feto). La categoria 1B \u00e8 stata raccomandata anche per la sensibilizzazione cutanea, ovvero \u201cpu\u00f2 causare una reazione allergica cutanea.\u201d<\/p>\n

La opinion RAC \u00e8 una delle fasi del processo per ottenere una classificazione armonizzata di una sostanza all’interno dell’UE<\/b>. La classificazione proposta in questa fase \u00e8 normalmente quella che si protrae fino alla fine del processo quando viene pubblicato l’ATP.<\/p>\n

Questa sostanza, corrispondente a ingredienti di sicuro interesse cosmetico, verr\u00e0 probabilmente inserita nel XXIII ATP<\/b> (Reg. delegato di adeguamento al progresso tecnico) e quindi, sulla base della classificazione armonizzata come REP 1B, diverr\u00e0 vietata anche per uso cosmetico e inserita in allegato II del Reg.1223\/2009.<\/p>\n

Non si conoscono i tempi della pubblicazione del XXIII ATP<\/b> e si possono fare solo delle ipotesi!<\/p>\n

La bozza del XXII ATP \u00e8 stata recentemente notificata alla WTO e con ogni probabilit\u00e0 l\u2019adozione di questo Reg. delegato da parte della Commissione EU avverr\u00e0 entro giugno 2024<\/span><\/b>.<\/p>\n

Di conseguenza \u00e8 probabile che il XXIII ATP che vedr\u00e0 l\u2019inserimento del Tea Tree Oil (generico) sar\u00e0 adottato entro fine anno\/ primo trimestre 2025.<\/b><\/span> Dalla pubblicazione partiranno i 15 mesi entro cui tutti i prodotti cosmetici presenti sul mercato con tea tree oil dovranno essere eliminati.<\/p>\n<\/div>

<\/div>\n

La storia e attuali scenari che non escludono qualche possibilit\u00e0 di modificare la raccomandazione RAC<\/h3>\n<\/div>

L\u2019esigenza di rivedere la classificazione \u00e8 stata innescata da una revisione standard della sicurezza europea su un fungicida naturale per piante, che utilizza il tea tree oil come componente attivo. La legislazione dell’UE richiedeva che fossero condotti test sul principio attivo (in questo caso appunto il tea tree oil) per determinare se la sostanza potesse avere effetti mutageni, riproduttivi e\/o endocrini.<\/p>\n

Tre studi di 90 giorni sugli animali condotti dal produttore del fungicida, hanno dimostrato che il Tea tree oil, quando somministrato tramite sonda gastrica a ratti, conigli e cani a dosi medio-alte, aveva effetti avversi sul sistema riproduttivo degli animali maschili. Tali effetti sono risultati reversibili, una volta sospesa la somministrazione, sui conigli ma non su ratti e cani. La somministrazione a basso dosaggio non ha dato luogo ad effetti tossici per la riproduzione negli studi sugli animali.<\/p>\n

Alla luce di questi studi, nel dicembre 2022, ECHA aveva aperto la consultazione riguardante la proposta di potenziale classificazione armonizzata del tea tre oil come Reprotossico di categoria 2.<\/p>\n

Durante il periodo di consultazione, che ha coinvolto gli altri Stati membri dell’UE, associazioni di settore e singoli produttori, \u00e8 emersa la perplessit\u00e0 sul fatto che il metodo di somministrazione tramite sonda gastrica non fosse un metodo di dosaggio appropriato per indicare effetti su esseri umani, in particolare per i cosmetici. Tuttavia, sia i rappresentanti della Svezia che quelli dei Paesi Bassi hanno avanzato una valutazione estrema, suggerendo che la classificazione dovrebbe essere aggiornata alla categoria 1B, nonostante la mancanza di prove umane.<\/p>\n

A questo punto ATTIA (Australian Tea Tree Industry association), aveva tentato di rassicurare l\u2019industria cosmetica circa l\u2019impegno dell\u2019associazione per evitare la classificazione del tea tree oil, sostenendo che i problemi evidenziati da questi studi di somministrazione orale non potessero impattare sulla sicurezza di un prodotto cosmetico. Criticamente, il \u201cpericolo\u201d \u00e8 l\u2019unica cosa che viene effettivamente considerata da ECHA: non la probabilit\u00e0 che si verifichi il pericolo, ovvero il “rischio”.
\nContemporaneamente, a febbraio 2023, COSMED che \u00e8 l’associazione francese delle PMI cosmetiche, insieme al Consorzio HE aveva lanciato un\u2019indagine, cui hanno contribuito 226 aziende cosmetiche provenienti da 18 Paesi, per fornire dati essenziali sulle concentrazioni massime di Tea Tree Oil (TTO) utilizzate nelle formule cosmetiche in Europa.<\/p>\n

Il consorzio formato da ATTIA, COSMED TTO (Tea Tree Oil), sostenuto da EFEO (Federazione Europea degli Oli essenziali), da IFRA, da NATRUE e UNITIS, ha lavorato alla preparazione di un dossier di aggiornamento per difendere il tea tree oil attraverso SCCS.<\/p>\n

Il RAC ha poi comunque finalizzato a novembre 2023 la raccomandazione di classificazione del tea tree oil come REPROTOSSICO 1B, pur essendo in contraddizione con la raccomandazione originale dello Stato membro relatore, la Polonia, che proponeva la classificazione come categoria 2.<\/p>\n

La raccomandazione di classificazione come REPR 1B, se verr\u00e0 confermata, avr\u00e0 notevoli ripercussioni sia sui produttori europei di prodotti cosmetici contenenti olio di melaleuca che sui fornitori australiani di olio di melaleuca. Ma l\u2019Australian Tea Tree Industry (ATTIA) e la task force che come descritto ha finanziato e sviluppato un ampio dossier per fornire prove della sicurezza del tea tree oil ad SCCS, sta agendo per sostenere l\u2019industria locale ed europea in questa grande sfida normativa<\/p>\n

Secondo ATTIA la raccomandazione del RAC non rappresenta la fine del processo; ATTIA lavorer\u00e0 con le parti interessate per contrastare la classificazione portando controargomentazioni e nuovi dati all’attenzione di SCCS, con la presentazione un dossier di sicurezza aggiornato e di CARACAL, con l\u2019invio di nuovi dati. (si ricorda che le classificazioni raccomandate dalla riunione plenaria del RAC diventano definitive solo dopo essere state esaminate da un altro comitato di revisione, appunto il CARACAL, gruppo di esperti che fornisce consulenza alla Commissione europea e all\u2019ECHA su questioni relative a REACH e CLP.).<\/p>\n

CARACAL esaminer\u00e0 le raccomandazioni del RAC del 2023 e le decisioni prese tra luglio e novembre 2024 e ATTIA e l’industria dell’UE avranno una ultima opportunit\u00e0 per fermare la riclassificazione del tea tree oil<\/p>\n

I dati che possono essere inviati a CARACAL sono:<\/p>\n

    \n
  • nuove prove tossicologiche che dimostrano che i ratti non elaborano fisiologicamente il tea tree oil come fanno gli esseri umani e che la capacit\u00e0 di scomporre in modo sicuro i costituenti dell’olio dell’albero del t\u00e8 \u00e8 una risposta meccanicistica e non \u00e8 influenzata dal metodo di esposizione, cio\u00e8 per via orale o topica<\/li>\n
  • dati che descrivono gli effetti socioeconomici della classificazione di categoria 1B e il potenziale divieto dell’uso dell’olio di melaleuca nell’UE.<\/li>\n<\/ul>\n

    Infine l\u2019ultima possibilit\u00e0 \u00e8 offerta dal Reg.1223 stesso che consente che un ingrediente cosmetico, anche se classificato come CMR 1B, possa continuare ad essere usato presentando una richiesta di esenzione (Una sostanza CMR pu\u00f2 essere tuttavia utilizzata nei prodotti cosmetici se sono soddisfatte le condizioni di cui all\u2019articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, oppure paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n.1223\/2009<\/em>). I passi e le tempistiche per l\u2019elaborazione della richiesta di esenzione sono:<\/p>\n

      \n
    • Notifica che la sostanza CMR proposta sar\u00e0 soggetta a esenzione<\/li>\n
    • Presentazione ad SCCS del dossier sulla sicurezza entro 6 mesi dalla pubblicazione del RAC<\/li>\n
    • Presentazione di un dossier sull’esposizione che copra tutte le possibili esposizioni dei consumatori in tutta l’UE da tutte le fonti<\/li>\n
    • Presentazione di informazioni sulla sicurezza<\/li>\n
    • Provare che il tea tree oil non pu\u00f2 essere sostituito con un altro ingrediente o ingredienti nei prodotti cosmetici<\/li>\n<\/ul>\n

       <\/p>\n

      Il consorzio ATTIA-COSMED TTO aveva gi\u00e0 fornito dati per confutare la decisine del RAC ma le argomentazioni portate erano state ritenute insufficienti<\/p>\n

      Ad es. i difensori del tea tree oil hanno fornito studi che indicano che se per i test fosse stato utilizzato un metodo di dosaggio dietetico (cio\u00e8 incorporato nel mangime per animali), non sarebbe stata trovata alcuna prova dell’effetto sulla riproduzione.<\/p>\n

      Inoltre avevano sostenuto che non vi \u00e8 alcuna prova da studi di alcun tipo o da rapporti in letteratura di un effetto avverso sul sistema riproduttivo degli animali maschili parallelo sull’uomo, derivante dall’uso topico del tea tree o dei suoi costituenti correlati.<\/p>\n

      Altra argomentazione si \u00e8 basata sulla evidenza che i ratti non sono in grado di scomporre molecole terpeniche simili a quelle trovate nel tea tree oil. Ci\u00f2 si traduce nella permanenza di metaboliti tossici nel sistema del ratto che sembrano interferire con i meccanismi di produzione dei lipidi necessari per produrre sperma e testicoli sani. Il fatto che i conigli non abbiano sperimentato la stessa tossicit\u00e0 indica risposte specie-specifiche. Il fegato umano, abituato a ingerire sostanze terpeniche perch\u00e9 presenti in molte erbe aromatiche, possiede enzimi in grado di scomporre e metabolizzare questi composti.<\/p>\n

      La preoccupazione \u00e8 che questa classificazione possa portare ad un \u201ceffetto a catena\u201d nella classificazione di altri oli essenziali, di altre sostanze natural complex (NCS) nonch\u00e9 di alcuni dei componenti principali del Tea tree oil come il p-cimene e il terpinolene.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"footnotes":""},"categories":[17],"tags":[],"class_list":["post-3428","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-news"],"yoast_head":"\nTea Tree Oil, aggiornamento sulla probabile futura classificazione - Dossier Manager<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"noindex, follow\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_GB\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Tea Tree Oil, aggiornamento sulla probabile futura classificazione - 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