{"id":3665,"date":"2024-05-17T10:25:31","date_gmt":"2024-05-17T08:25:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dossiermanager.it\/?p=3665"},"modified":"2024-11-12T11:08:38","modified_gmt":"2024-11-12T10:08:38","slug":"opinion-sccs-preliminare-sulla-tossicita-per-inalazione-dellingrediente-della-fragranza-acetylated-vetiver-oil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dossiermanager.it\/en\/2024\/05\/17\/opinion-sccs-preliminare-sulla-tossicita-per-inalazione-dellingrediente-della-fragranza-acetylated-vetiver-oil\/","title":{"rendered":"Opinion SCCS preliminare sulla tossicit\u00e0 per inalazione dell’ingrediente della fragranza Acetylated Vetiver Oil"},"content":{"rendered":"

SCCS\/1663\/24: Preliminary Opinion on the inhalation toxicity of the fragrance ingredient Acetylated Vetiver Oil \u2013 AVO (CAS No 84082-84-8, EC No 282-031-1) in sprayable cosmetic products – Submission IV<\/a><\/p>\n

L’olio di vetiver viene prodotto per l’industria dei profumi mediante distillazione di radici fresche o essiccate ed \u00e8 soggetto a ulteriore lavorazione per ottenere l’olio di vetiver acetilato \u2013 AVO (Vetiveria zizanioides, ext. acetylated CAS No 10 84082-84-8, CE n. 282-031-1). L’AVO \u00e8 perci\u00f2 la forma acetilata di una fragranza naturale (olio di vetiver), composta da circa 129 componenti. I dati presentati dall\u2019industria mostrano l’intervallo di variabilit\u00e0 dei costituenti di Vetiver acetilato, considerati durante un periodo di tempo prolungato. SCCS ha ritenuto accettabile questa variabilit\u00e0 per un materiale di origine vegetale e, sulla base di questo presupposto, SCCS ha considerato AVO come un’unica entit\u00e0 su cui basare la valutazione della sicurezza.<\/p>\n

Nel giugno 2019 il comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha adottato un corrigendum al suo parere (SCCS\/1599\/18) sull’olio di vetiver acetilato \u2013 AVO. Pi\u00f9 nello specifico, SCCS ha considerato l’uso dell’olio di vetiver acetilato con l’1% di alfa-tocoferolo, utilizzato come fragranza, sicuro nei prodotti cosmetici da risciacquo e da non risciacquo (alle concentrazioni proposto dall’IFRA). L’AVO ha dimostrato di essere leggermente irritante o irritante per la pelle e gli occhi a seconda del metodo utilizzato, compresi gli occhi dei conigli. Inoltre, \u00e8 classificato come sensibilizzante moderato.<\/p>\n

Tuttavia, SCCS ha osservato che la \u201ctossicit\u00e0 per inalazione dell\u2019AVO non era stata valutata per assenza di dati; ma la valutazione del rischio inalatorio risulta necessaria se l\u2019AVO \u00e8 destinato a essere utilizzato in prodotti spruzzabili\u201d.<\/p>\n

Il 31 marzo 2023 l’industria ha presentato un nuovo dossier di sicurezza incentrato sulla tossicit\u00e0 inalatoria dell\u2019AVO utilizzato nei prodotti cosmetici spray. Sono stati presentati dati relativi alle tipiche applicazioni cosmetiche dell’AVO che possono portare all’esposizione per inalazione spray ovvero il suo uso in fine fragrance, in spray deodoranti, in lacche per capelli e in lozioni spray per il corpo con concentrazioni massime previste di AVO fino allo 0,9% (p\/p) nelle fine frangrance, 0,05% (p\/p) in deodoranti spray e 0,1% (p\/p) in lacche per capelli e lozioni spray per il corpo.<\/p>\n

Per la determinazione della tossicit\u00e0 inalatoria \u00e8 stato utilizzato MucilAir\u2122, un modello cellulare in vitro dell’epitelio coltivato delle vie aeree umane. Si tratta di un modello 3-D in vitro comprendente cellule basali, caliciformi e ciliate umane; rappresenta pertanto un epitelio respiratorio completamente differenziato. Questo modello riflette morfologia e funzioni dell’epitelio tracheo-bronchiale (vie respiratorie superiori), essendo caratterizzato da produzione di muco e sbattimento attivo delle ciglia. Il modello non riflette il tratto respiratorio inferiore del polmone. Tuttavia, lo studio ha mostrato una buona capacit\u00e0 predittiva della tossicit\u00e0 respiratoria dei farmaci inalati, con dati che mostrano che la tossicit\u00e0 in vivo pu\u00f2 essere prevista in vitro studiando l’integrit\u00e0 della barriera cellulare mediante la resistenza elettrica transepiteliale (TEER) e la vitalit\u00e0 cellulare. I tessuti MucilAir\u2122 sono stati esposti a 3 concentrazioni di AVO (0,1, 1 e 5%) per 6 e 24 ore, con controllo positivo, controllo negativo. L’AVO a tutte le concentrazioni non ha ridotto il TEER. L’istologia ha mostrato alcuni elementi di tossicit\u00e0 solo al 5% di AVO ma comunque rispetto all’esposizione per inalazione locale totale da prodotti spruzzabili, le dosi applicate nel test MucilAirTM sono considerevolmente pi\u00f9 elevate.<\/p>\n

SCCS ha ritenuto che l\u2019AVO abbia una volatilit\u00e0 relativamente bassa e che l\u2019esposizione respiratoria deriverebbe principalmente da goccioline spruzzate che potrebbero depositarsi nel naso, nella bocca e nella gola con un\u2019esposizione minima dei polmoni del consumatore. Pertanto, l’AVO utilizzato nei prodotti cosmetici spruzzabili a concentrazioni <1% non pu\u00f2 essere considerato preoccupante per quanto riguarda l’irritazione respiratoria locale<\/p>\n

Dopo aver considerato i dati forniti relativi alla tossicit\u00e0 per inalazione ed aver utilizzato gli opportuni modelli per il calcolo della esposizione inalatoria e dermica, compresa l’esposizione aggregata, SCCS ha concluso che l’olio di vetiver acetilato (AVO) (con l’1% di alfa-tocoferolo) pu\u00f2 essere considerato sicuro se utilizzato alle concentrazioni massime previste sopra descritte.<\/p>\n<\/div>

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