Si segnala che il RAC (Comitato per la valutazione dei rischi) dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha adottato otto pareri sulla classificazione e l’etichettatura armonizzate di otto sostanze.

Uno di questi pareri, del 30 novembre 2023, riguarda, semplificando, il Tea Tree Oil, nello specifico sono coinvolte tutte le sostanze con CAS number 68647-73-4 /85085-48-9 ed EC number 285-377-1, per il quale il comitato raccomanda di aggiungere la classificazione come REPROTOSSICO 1B (H360F – Può nuocere alla fertilità, può danneggiare il feto). La categoria 1B è stata raccomandata anche per la sensibilizzazione cutanea, ovvero “può causare una reazione allergica cutanea.”

La opinion RAC è una delle fasi del processo per ottenere una classificazione armonizzata di una sostanza all’interno dell’UE. La classificazione proposta in questa fase è normalmente quella che si protrae fino alla fine del processo quando viene pubblicato l’ATP.

Questa sostanza, corrispondente a ingredienti di sicuro interesse cosmetico, verrà probabilmente inserita nel XXIII ATP (Reg. delegato di adeguamento al progresso tecnico) e quindi, sulla base della classificazione armonizzata come REP 1B, diverrà vietata anche per uso cosmetico e inserita in allegato II del Reg.1223/2009.

Non si conoscono i tempi della pubblicazione del XXIII ATP e si possono fare solo delle ipotesi!

La bozza del XXII ATP è stata recentemente notificata alla WTO e con ogni probabilità l’adozione di questo Reg. delegato da parte della Commissione EU avverrà entro giugno 2024.

Di conseguenza è probabile che il XXIII ATP che vedrà l’inserimento del Tea Tree Oil (generico) sarà adottato entro fine anno/ primo trimestre 2025. Dalla pubblicazione partiranno i 15 mesi entro cui tutti i prodotti cosmetici presenti sul mercato con tea tree oil dovranno essere eliminati.

La storia e attuali scenari che non escludono qualche possibilità di modificare la raccomandazione RAC

L’esigenza di rivedere la classificazione è stata innescata da una revisione standard della sicurezza europea su un fungicida naturale per piante, che utilizza il tea tree oil come componente attivo. La legislazione dell’UE richiedeva che fossero condotti test sul principio attivo (in questo caso appunto il tea tree oil) per determinare se la sostanza potesse avere effetti mutageni, riproduttivi e/o endocrini.

Tre studi di 90 giorni sugli animali condotti dal produttore del fungicida, hanno dimostrato che il Tea tree oil, quando somministrato tramite sonda gastrica a ratti, conigli e cani a dosi medio-alte, aveva effetti avversi sul sistema riproduttivo degli animali maschili. Tali effetti sono risultati reversibili, una volta sospesa la somministrazione, sui conigli ma non su ratti e cani. La somministrazione a basso dosaggio non ha dato luogo ad effetti tossici per la riproduzione negli studi sugli animali.

Alla luce di questi studi, nel dicembre 2022, ECHA aveva aperto la consultazione riguardante la proposta di potenziale classificazione armonizzata del tea tre oil come Reprotossico di categoria 2.

Durante il periodo di consultazione, che ha coinvolto gli altri Stati membri dell’UE, associazioni di settore e singoli produttori, è emersa la perplessità sul fatto che il metodo di somministrazione tramite sonda gastrica non fosse un metodo di dosaggio appropriato per indicare effetti su esseri umani, in particolare per i cosmetici. Tuttavia, sia i rappresentanti della Svezia che quelli dei Paesi Bassi hanno avanzato una valutazione estrema, suggerendo che la classificazione dovrebbe essere aggiornata alla categoria 1B, nonostante la mancanza di prove umane.

A questo punto ATTIA (Australian Tea Tree Industry association), aveva tentato di rassicurare l’industria cosmetica circa l’impegno dell’associazione per evitare la classificazione del tea tree oil, sostenendo che i problemi evidenziati da questi studi di somministrazione orale non potessero impattare sulla sicurezza di un prodotto cosmetico. Criticamente, il “pericolo” è l’unica cosa che viene effettivamente considerata da ECHA: non la probabilità che si verifichi il pericolo, ovvero il “rischio”.
Contemporaneamente, a febbraio 2023, COSMED che è l’associazione francese delle PMI cosmetiche, insieme al Consorzio HE aveva lanciato un’indagine, cui hanno contribuito 226 aziende cosmetiche provenienti da 18 Paesi, per fornire dati essenziali sulle concentrazioni massime di Tea Tree Oil (TTO) utilizzate nelle formule cosmetiche in Europa.

Il consorzio formato da ATTIA, COSMED TTO (Tea Tree Oil), sostenuto da EFEO (Federazione Europea degli Oli essenziali), da IFRA, da NATRUE e UNITIS, ha lavorato alla preparazione di un dossier di aggiornamento per difendere il tea tree oil attraverso SCCS.

Il RAC ha poi comunque finalizzato a novembre 2023 la raccomandazione di classificazione del tea tree oil come REPROTOSSICO 1B, pur essendo in contraddizione con la raccomandazione originale dello Stato membro relatore, la Polonia, che proponeva la classificazione come categoria 2.

La raccomandazione di classificazione come REPR 1B, se verrà confermata, avrà notevoli ripercussioni sia sui produttori europei di prodotti cosmetici contenenti olio di melaleuca che sui fornitori australiani di olio di melaleuca. Ma l’Australian Tea Tree Industry (ATTIA) e la task force che come descritto ha finanziato e sviluppato un ampio dossier per fornire prove della sicurezza del tea tree oil ad SCCS, sta agendo per sostenere l’industria locale ed europea in questa grande sfida normativa

Secondo ATTIA la raccomandazione del RAC non rappresenta la fine del processo; ATTIA lavorerà con le parti interessate per contrastare la classificazione portando controargomentazioni e nuovi dati all’attenzione di SCCS, con la presentazione un dossier di sicurezza aggiornato e di CARACAL, con l’invio di nuovi dati. (si ricorda che le classificazioni raccomandate dalla riunione plenaria del RAC diventano definitive solo dopo essere state esaminate da un altro comitato di revisione, appunto il CARACAL, gruppo di esperti che fornisce consulenza alla Commissione europea e all’ECHA su questioni relative a REACH e CLP.).

CARACAL esaminerà le raccomandazioni del RAC del 2023 e le decisioni prese tra luglio e novembre 2024 e ATTIA e l’industria dell’UE avranno una ultima opportunità per fermare la riclassificazione del tea tree oil

I dati che possono essere inviati a CARACAL sono:

  • nuove prove tossicologiche che dimostrano che i ratti non elaborano fisiologicamente il tea tree oil come fanno gli esseri umani e che la capacità di scomporre in modo sicuro i costituenti dell’olio dell’albero del tè è una risposta meccanicistica e non è influenzata dal metodo di esposizione, cioè per via orale o topica
  • dati che descrivono gli effetti socioeconomici della classificazione di categoria 1B e il potenziale divieto dell’uso dell’olio di melaleuca nell’UE.

Infine l’ultima possibilità è offerta dal Reg.1223 stesso che consente che un ingrediente cosmetico, anche se classificato come CMR 1B, possa continuare ad essere usato presentando una richiesta di esenzione (Una sostanza CMR può essere tuttavia utilizzata nei prodotti cosmetici se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, oppure paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n.1223/2009). I passi e le tempistiche per l’elaborazione della richiesta di esenzione sono:

  • Notifica che la sostanza CMR proposta sarà soggetta a esenzione
  • Presentazione ad SCCS del dossier sulla sicurezza entro 6 mesi dalla pubblicazione del RAC
  • Presentazione di un dossier sull’esposizione che copra tutte le possibili esposizioni dei consumatori in tutta l’UE da tutte le fonti
  • Presentazione di informazioni sulla sicurezza
  • Provare che il tea tree oil non può essere sostituito con un altro ingrediente o ingredienti nei prodotti cosmetici

 

Il consorzio ATTIA-COSMED TTO aveva già fornito dati per confutare la decisine del RAC ma le argomentazioni portate erano state ritenute insufficienti

Ad es. i difensori del tea tree oil hanno fornito studi che indicano che se per i test fosse stato utilizzato un metodo di dosaggio dietetico (cioè incorporato nel mangime per animali), non sarebbe stata trovata alcuna prova dell’effetto sulla riproduzione.

Inoltre avevano sostenuto che non vi è alcuna prova da studi di alcun tipo o da rapporti in letteratura di un effetto avverso sul sistema riproduttivo degli animali maschili parallelo sull’uomo, derivante dall’uso topico del tea tree o dei suoi costituenti correlati.

Altra argomentazione si è basata sulla evidenza che i ratti non sono in grado di scomporre molecole terpeniche simili a quelle trovate nel tea tree oil. Ciò si traduce nella permanenza di metaboliti tossici nel sistema del ratto che sembrano interferire con i meccanismi di produzione dei lipidi necessari per produrre sperma e testicoli sani. Il fatto che i conigli non abbiano sperimentato la stessa tossicità indica risposte specie-specifiche. Il fegato umano, abituato a ingerire sostanze terpeniche perché presenti in molte erbe aromatiche, possiede enzimi in grado di scomporre e metabolizzare questi composti.

La preoccupazione è che questa classificazione possa portare ad un “effetto a catena” nella classificazione di altri oli essenziali, di altre sostanze natural complex (NCS) nonché di alcuni dei componenti principali del Tea tree oil come il p-cimene e il terpinolene.