PIF Manager è il core module di Dossier Manager.

Il suo metodo di gestione è suddiviso in tre fasi:

  • Interfacciamento e dati – I dati disponibili in azienda possono essere importati nelle tabelle di Dossier Manager.

  • Etichetta e Product Information File – Dossier Manager compone automaticamente l’Etichetta del prodotto finito e genera il suo Product Information File in modo semplice e veloce.

  • Check e aggiornamenti – Dossier Manager tiene in considerazione gli aggiornamenti tecnico-normativi e le modifiche interne da parte degli utenti per tutta la vita del prodotto cosmetico in esame.

Funzionalità.

  • Gestione dei dati tossicologici delle materie prime.

  • Calcolo automatico del SED (System Exposure Dosage) e del MoS (Margin of Safety) secondo le linee guida SCCS.

  • Composizione automatica dell’Etichetta del prodotto finito, con filtro automatico degli allergeni e possibilità di gestione automatica del “può contenere”.

  • Generazione e gestione del Product Information File (comprensivo di Documentazione Informativa sul Prodotto e Cosmetic Product Safety Report).

  • Distribuzione via web degli aggiornamenti tecnico-normativi.

  • Distribuzione via web degli aggiornamenti COSING.

  • Gestione controllata dello stato dei documenti (versione e revisione).

  • Gestione integrata dei documenti esterni in .pdf (schede tecniche, schede di sicurezza, schede tossicologiche, letteratura).

  • Gestione accessi con livelli di autorizzazione e di controllo (audit) strutturata per gruppi.

  • Funzione Check Dossier/Change Control e monitoraggio di ogni variazione, per la convalida assistita del documento.

La struttura del documento prodotto da Dossier Manager è conforme alle linee guida Colipa 2011 e SANCO 2013.

Etichetta.

Dopo aver raccolto le informazioni gestite nel corso della fase 1 del metodo e quelle definite nella fase “etichetta/composizione INCI”, Dossier Manager le organizza secondo la struttura predisposta e effettua i calcoli richiesti per la valutazione, quali per esempio il calcolo del MoS e del SED.

In questo modo il PIF viene generato in modo semplice e veloce.

  • Filtro automatico degli allergeni secondo Regolamento 1223/2009.

  • Rilevamento di sostanze “critiche” dal punto di vista regolatorio (con restrizioni, soggette ad Opinions, Allergeni,…)

  • Check e aggiornamenti: Dossier Manager tiene in considerazione gli aggiornamenti tecnico-normativi e le modifiche interne da parte degli utenti per tutta la vita del prodotto cosmetico in esame.

Product Information File.

  • Interfacciamento e dati: I dati disponibili in azienda possono essere importati nelle tabelle di Dossier Manager.

  • Etichetta e Product Information File: Dossier Manager compone automaticamente l’Etichetta del prodotto finito e genera il suo Product Information File in modo semplice e veloce.

  • Check e aggiornamenti: Dossier Manager tiene in considerazione gli aggiornamenti tecnico-normativi e le modifiche interne da parte degli utenti per tutta la vita del prodotto cosmetico in esame.

In ogni capitolo viene poi inserito un commento della Persona Responsabile o del Valutatore della Sicurezza. La profilazione con password garantisce la proprietà dell’informazione e la tracciabilità delle operazioni.

Per assistere l’operatore in questa fase, vengono proposti dal software dei testi guida, predisposti dallo staff regulatory.

In ogni capitolo vengono riportati i documenti allegati a singoli componenti del PIF importati dall’area  Dati di Base e Dati Tecnici.
L’organizzazione degli allegati importati nel PIF è gestita in modo tabellare da Dossier Manager e può essere personalizzata dall’utente.

Inoltre, ad ogni capitolo possono essere allegati altri documenti esterni di riferimento.

Funzione Check.

Il PIF è un Documento Controllato. Le funzioni responsabili definiscono la convalida di tutto ciò che è contenuto nel documento. Il PIF, inoltre, deve essere mantenuto aggiornato nel tempo.

Per supportare la Persona Responsabile e il Valutatore della Sicurezza nel mantenimento, lo strumento di Check riconosce ogni modifica che interviene all’interno del Documento con una copia del PIF avente status: In Lavorazione, dove tutte le modifiche sono state raccolte.

Il documento viene portato a status: Convalidato per la successiva approvazione del valutatore della sicurezza. Lo status: Archiviato permette di mantenere un archivio dei documenti obsoleti.

L’individuazione delle modifiche è semplificata dall’utilizzo di un sistema semantico a semafori. L’analisi delle modifiche è agevolata da un tipo di visualizzazione “prima e dopo”.