Esistono tipologie di prodotti cosmetici per le quali non basta valutare il potenziale rischio tossicologico a livello cutaneo, ma bisogna necessariamente considerare anche il loro eventuale rischio inalatorio. In questa ultima revisione SCCS viene presa in considerazione l’esposizione del consumatore anche attraverso l’inalazione per una valutazione complessiva del rischio, attraverso precisi modelli matematici.

Si ricorda che la frazione dimensionale comprendente particelle con un diametro aerodinamico medio  ≤ a 100 μm è generalmente considerata inalabile; le particelle con un diametro aerodinamico medio  ≤10 μm sono invece considerate respirabili.

Gli ingredienti cosmetici possono essere inalati se presenti sotto forma di

Polvere: L’esposizione per inalazione di polveri cosmetiche durante l’uso previsto è solitamente limitata e dipende in particolare dal diametro aerodinamico delle particelle.

Vapore: per trasferimento di sostanze volatili nell’aria dopo l’applicazione cutanea o dopo evaporazione delle sostanze stesse (es. prodotti per unghie come rinforzanti ed indurenti e lacche per le stesse perché nelle formule di questi prodotti sono presenti sostanze volatili come solventi, prodotti formulati con solventi volatili come etanolo, alcune tipologie di siliconi etc …)

Goccioline o particelle di sostanze non volatili aerosolizzate cioè trasferite nell’aria da sistemi (pack) che prevedono una applicazione/erogazione a spruzzo. Queste si possono depositare per inalazione nel tratto respiratorio. La dimensione delle particelle e delle goccioline è generalmente considerata il fattore più importante per la deposizione. La dimensione delle particelle / goccioline dopo erogazione è influenzata dalla formulazione effettiva, dalla tensione di vapore dei diversi solventi e propellenti utilizzati nella formulazione ed è correlato alla geometria dell’ugello di spruzzatura e alle dimensioni della bomboletta. In generale, ci sono due tipi di dispositivi di applicazione a spruzzo: spray aerosol (con propellenti e solventi volatili, ad esempio deodoranti, lacche per i capelli, profumi per il corpo) e spray a pompa (senza propellenti, senza solventi volatili, ma con pompe in grado di creare piccole goccioline disperse).

SCCS illustra in dettaglio due MODELLI MATEMATICI PER IL CALCOLO DELL’ ESPOSIZIONE PER INALAZIONE

Per l’ESPOSIZIONE INALATORIA ai VAPORI di sostanze per loro natura volatili, dopo applicazione cutanea del prodotto, l’equazione è la seguente

SED inh = E Product X C/100 x f evap

In cui

 

Per l’ESPOSIZIONE INALATORIA a goccioline o particelle trasferite nell’aria dopo erogazione a spruzzo (propellente o pompa spray), si possono prendere in considerazione modelli a 1 BOX o 2 BOX

Nel modello ad 1 BOX si presume che l’intera quantità di prodotto erogata venga rilasciata istantaneamente nell’aria e distribuita in un BOX di dimensione specifica, che ad esempio simula la zona di respirazione.

Nel modello a 2-Box viene invece considerata anche la diluizione della sostanza nel tempo. Quindi, come nel modello 1-Box, il presume che l’intera quantità di prodotto erogata venga rilasciata istantaneamente nell’aria e distribuito in un box ma si considera anche la disponibilità inalatoria in un secondo periodo di tempo definito. Questo perché una formulazione spruzzata è generalmente costituita da goccioline e / o particelle di dimensioni diverse, che cambiano il loro numero e la distribuzione delle dimensioni nel tempo ( per esempio per aggregazione di particelle ed evaporazione del solvente) prima che raggiungano le vie aeree.

L’equazione di riferimento è la seguente

SEDinh = (a inh-1 + a inh-2) x f ret x f resp x f appl/bw

In cui

a inh-1,inh-2 = aexpo x rinh x t 1,2 / V 1,2

In cui

aexpo = aproduct x Cproduct x f air

In cui

Per la parametrizzazione dei valori da attribuire ai parametri sopra elencati si può attingere all’ APPENDICE 11 pubblicata nella THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 11TH REVISION in cui sono stati precaricati alcuni valori, validi in particolare per i prodotti solari e specifici per i filtri solari. Non essendovi però altre tabelle di riferimento queste indicazioni numeriche potrebbero essere di supporto per i calcoli della esposizione per inalazione per i prodotti pertinenti.

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