Il TITANIUM DIOXIDE (CAS 13463-67-7) con il Regolamento delegato (UE) 2020/217 della Commissione (XIV ATP al CLP), pubblicato il 18/2/2020, era stato classificato H315, ovvero cancerogeno di classe 2 per inalazione sulla base del parere del Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC). La classificazione si applicava alla sostanza se era in forma di polvere e conteneva l’1% o più di particelle di diametro inferiore o uguale a 10 μm.

Diversi produttori, importatori, utilizzatori a valle e fornitori di biossido di titanio hanno contestato tale classificazione ed etichettatura dinanzi al Tribunale dell’Unione europea.

Il Tribunale dell’UE, con sentenza del 23 novembre 2022, dopo aver esaminato i dati utilizzati dalla Commissione europea per arrivare alla classificazione, aveva emesso una sentenza di annullamento di tale classificazione a causa di errori nella valutazione e nell’affidabilità degli studi scientifici su cui si basava la classificazione, in particolare nell’uso dello “studio Heinrich” e nel calcolo del sovraccarico polmonare.

All’inizio del 2023 la Francia e la Commissione europea, con il sostegno di Svezia ed ECHA, avevano presentato ricorso alla sentenza, lasciando quindi inalterata la classificazione.

The 1° agosto 2025 la Corte di Giustizia EU ha respinto i ricorsi di Francia e Commissione Europea, confermando così la sentenza del 2022 con annullamento della classificazione del TiO2 come Carc.2 (sospettato di provocare il cancro per inalazione). È stato motivato che i dati ottenuti dagli studi su animali forniti dalla Commissione europea non consentivano un’estrapolazione diretta per la cancerogenicità nell’uomo e che la classificazione di cancerogenicità richiede un nesso diretto con le proprietà intrinseche della sostanza, non con meccanismi indiretti come il sovraccarico polmonare, riconfermando quindi la mancanza di basi scientifiche per classificare il biossido di titanio come sospetto cancerogeno.

ECHA ha ritirato la propria guida dedicata alla classificazione/etichettatura delle miscele contenenti TiO₂, dichiarandola non più valida con effetto dalla data della sentenza (1 agosto 2025).

In attesa che l’Allegato VI del CLP venga modificato per tener conto di questo annullamento, è possibile tener conto dell’indicazione legale fornita da TDMA (Associazione europea dei produttori di biossido di titanio) secondo cui la sentenza è direttamente applicabile e retroattiva, consentendo quindi di modificare fin d’ora le schede di sicurezza e le etichette.

Al momento non ci sono indicazioni ufficiali sulle modalità di modifica del Regolamento; si ipotizza però che anche in questo caso l’annullamento possa essere retroattivo.