SCCS/1677/25: Preliminary opinion on Hydroxyapatite (nano), HAP (nano), submission IV (CAS No. 12167-74-7, EC No. 235-330-6) – deadline for comments: 30 may 2025

Il Comitato Scientifico SCCS, ha pubblicato, il 27 marzo 2025, un parere preliminare in merito alla sicurezza di impiego nei prodotti cosmetici dell’Hydroxyapatite (nano) (CAS No. 12167-74-7).

L’idrossiapatite, nel database CosIng, risulta avere funzione di agente abrasivo, agente volumizzante, per l’igiene orale e per il trattamento della pelle. Non è regolamentata dal Reg. 1223/2009. Alla luce di potenziali preoccupazioni per la sicurezza umana, i servizi della Commissione avevano conferito a SCCS un mandato per la valutazione della sicurezza dell’idrossiapatite (nano).

Nell’ottobre 2015 e nel dicembre 2021, il CSCS non ha potuto trarre conclusioni sulla sicurezza dell’idrossiapatite (nano), composta da nanoparticelle a forma di bastoncino, per l’uso in prodotti cosmetici orali alle concentrazioni massime e secondo le specifiche riportate. Inoltre, SCCS aveva sottolineato che i dati/le informazioni disponibili non erano sufficienti per escludere preoccupazioni sul potenziale genotossico dell’idrossiapatite (nano).

Nel febbraio 2022, l’industria ha presentato ulteriori informazioni a supporto della sicurezza dell’idrossiapatite (nano) nei prodotti orali, affrontando specificamente la potenziale genotossicità dell’idrossiapatite (nano).

Nel marzo 2023, l’SCCS ha concluso sulla sicurezza dell’idrossiapatite (nano) quando utilizzata a concentrazioni fino al 10% nel dentifricio e fino allo 0,465% nel collutorio, quando l’idrossiapatite (nano) è composta da particelle a forma di bastoncino di cui almeno il 95,8% (in numero di particelle) ha un rapporto di aspetto inferiore a 3 e il restante 4,2% ha un rapporto di aspetto non superiore a 4,9 e le particelle non sono rivestite o modificate in superficie.

A seguito di una proposta normativa presentata dai servizi della Commissione per limitare l’uso dell’idrossiapatite (nano) nei cosmetici, l’industria ha presentato prove per dimostrarne la sicurezza a concentrazioni più elevate nei prodotti per uso orale.

Pertanto il nuovo mandato affidato dalla commissione a SCCS riguarda una nuova valutazione della sicurezza dell’idrossiapatite (nano) alla luce delle nuove informazioni fornite.

Nel parere SCCS del 2021 (SCCS/1624/20) si è concluso che, sulla base dei dati disponibili, l’HAP (nano) nelle condizioni d’uso nei prodotti cosmetici non avrebbe:
– un’esposizione sistemica significativa attraverso la mucosa orale,
– un’esposizione sistemica significativa tramite ingestione (a causa della solubilità nel succo gastrico),
– citotossicità a livello dell’epitelio orale dopo 48 ore di esposizione.

Nel suo ultimo parere del 2023 (SCCS/1648/22), SCCS si è concentrato sulla genotossicità dell’HAP (nano). Sulla base dei dati forniti, SCCS ha concluso che l’HAP (nano), a concentrazioni fino al 10% nel dentifricio e fino allo 0,465% nel collutorio, non presentava potenziale genotossico.

Inoltre, poiché l’esposizione sistemica poteva essere considerata solo trascurabile, il calcolo del MoS non è stato ritenuto rilevante.

Sulla base dei nuovi dati forniti, SCCS, in questa Submission IV, ha concluso che l’HAP (nano), a concentrazioni fino al 29,5% nel dentifricio e fino al 10% nel collutorio, è sicura.

Questa conclusione si basa sulle prove disponibili, che dimostrano che l’idrossiapatite (nano) non presenta rischi mutageni, citotossicità o effetti infiammatori, anche se testata ad alte concentrazioni in un modello cellulare di mucosa buccale.

I dati forniti hanno mostrato che l’HAP (nano) non ha indotto effetti citotossici (test MTT, LDH) né una risposta proinfiammatoria (produzione di IL-1α) nel modello in vitro di mucosa buccale umana dopo 48 ore di esposizione.

Inoltre, l’esposizione sistemica alle particelle di HAP per via orale è considerata trascurabile, se non nulla. Sebbene sia stato dimostrato un certo assorbimento cellulare di HAP (nano) nelle cellule del modello di mucosa buccale, si ritiene che le cellule epiteliali della mucosa orale vengano continuamente sostituite e che qualsiasi cellula contenente particelle venga eliminata. Inoltre, qualsiasi particella di HAP (nano) ingerita accidentalmente subirà una rapida e completa dissoluzione in condizioni acide nello stomaco e pertanto non sollevano alcun problema di sicurezza specifico per le nanoparticelle.

Questa valutazione della sicurezza si applica esclusivamente all’idrossiapatite (nano) che presenta le seguenti caratteristiche:
– composta da particelle a forma di bastoncino, di cui almeno l’87% (in numero di particelle) ha un rapporto d’aspetto pari o inferiore a 3, e il restante 13% ha un rapporto d’aspetto non superiore a 9.
– le particelle di HAP non sono rivestite o modificate superficialmente.