Dossier Manager 8.1.5

Formula a range (Dossier Manager Plus)

QualiQuanti

Aggiunto option button “Mostra a range”. Se selezionato, la colonna % in formula completa viene mostrata a range e le colonne % in Formula, Indice di naturalità e % di naturalità risultano nascoste.

Aggiunto template per l’esportazione a range.

Stampa QualiQuanti

Aggiunti report per la stampa a range in italiano e in lingua.

Stampa PIF

Aggiunto flag “Mostra a range” nella selezione capitoli in stampa.

Cap. 2: Modificata stampa per mostrare la colonna range nel caso di selezione “Mostra a range”. In questo caso non vengono stampate le colonne “% in formula” e la colonna “% in formula completa” viene mostrata a range.

Cap. 8: Modificata stampa con la scelta “mostra a range”, nelle tabelle MOS, MOS-INCI, SED e SED-INCI, al posto della colonna “Qtà. Perc.” viene stampata la colonna “Range”. Nella colonna del valore calcolato viene stampato < 100 o > 100 (passa non passa). L’implementazione vale anche per le sostanze tecniche ed impurezze.

Cap. 13: Modificata stampa per mostrare la colonna range nel caso di selezione “Mostra a range”. La stampa della colonna è indipendente dal tipo di etichetta presente nel capitolo.

Esportazione in ERP

Per utenze con il modulo d’esportazione in DMBatcher, è stata aggiunta una tabella di abilitazione degli utenti che, se utilizzata, limita l’esportazione della formula e della specifica ai soli utenti presenti nella tabella. Per l’attivazione iniziale è necessario rivolgersi al personale INT.E.G.RA..

Esportazione elenco formule

Aggiunto la possibilità di esportare in Excel l’elenco formule di produzione e test.

Nuovi campi R&S

Esito formula

Per utenze con il modulo DLAB aggiunto campo descrittivo libero di 50 caratteri denominato “Esito” in Formula Testata.

Layout Eventi

Ottimizzazione layout form Eventi, gestione e edit per ampliare campo “Note”.

SCCS XII

Due nuove categorie cosmetiche in Dossier Manager

Per fare fronte alle ultime novità presenti in SCCS XII sono state aggiunte in Dossier Manager due nuove categorie cosmetiche per il calcolo dell’esposizione.

L’SCCS XII non aggiorna ufficialmente le categorie cosmetiche presenti nelle tabelle 3, ma fa riferimento a studi che permettono di calcolare in modo approfondito, con nuovi dati di riferimento, l’esposizione alle creme solari come riportato nello studio Gomez Berrada, 2017.

Una terza categoria cosmetica da aggiungere

Lo staff regolatorio propone la creazione di una terza categoria cosmetica, Dentifricio (<6 anni), relativa all’ esposizione ai dentifrici per bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni. L’SCCS XII fornisce esclusivamente un fattore di ritenzione diverso da quello riportato nelle tabelle 3.

Come per categoria cosmetica 101, per adulti:

Stima della quantità giornaliera applicata: 2,75 g/d
FRet: 0,05

da cui 

Esposizione giornaliera calcolata : 0,138 g/day (ovvero 2,75*0,05)
Esposizione giornaliera relativa calcolata: 2,16 mg/kg bw/day (ovvero 138mg : il peso corporeo delle persone coinvolte nello studio)

Per bambini, come per categoria da creare:

Stima della quantità giornaliera applicata: 2,75 g/d
FRet: 0,4

da cui 

Esposizione giornaliera calcolata : 1,1 g/day (ovvero 2,75*0,4)
Esposizione giornaliera relativa calcolata deve essere valutata dall’utilizzata in base al peso medio corporeo della fascia di età alla quale fa riferimento il prodotto.

Altre novità

• Importanza della revisione sistematica della letteratura
• Aggiornamento dei metodi alternativi alla sperimentazione animale:
  Sono state introdotte delle modifiche  per l’inalazione acuta, test di irritazione cutanea, test di irritazione oculare con la metodica DAL (Defined Approach for eye irritation, Liquid), DASS (Defined Approaches for Skin Sensitisation), nuovi metodi in vitro per la genotossicita’ (3D skin Comet; in vitro micronucleus).
• L’importanza di AOP (Adverse Outcome Pathway), DAs (Defined Approaches), IATA (Integrated Approaches to Testing and Assessment), NGRA (Next Generation Risk Assessment) con la definizione del BER (Bioactivity/Exposure Ratio), TTC (Threshold of Toxicological Concern), iTTC (internal TTC).
• Aggiornamento delle possibilita’ di previsioni in silico
• Revisione dei dati sull’esposizione (modelli, parametri specifici per l’inalazione, esposizione aggregata )
• Biomonitoraggio umano (HBM)e differenze con l’approccio SCCS per la valutazione del rischio 
• Obblighi di segnalazione per le sostanze CMR
• Sostanze attive endocrine, introduzione delle curve dose-risposta non monotoniche  ,obblighi di segnalazione
• Modelli per la descrizione del modello PBTK (Physiologically Based ToxicoKinetics) verifica e analisi dei parametri.

Questi argomenti riguardano concetti teorici relativi all’ applicazione del NGRA che, momentaneamente, non implicano variazioni applicative in Dossier Manager, ma saranno trattati separatamente in news e approfondimenti futuri.