In riferimento alla nostra precedente news, di giugno 2023, relativa alla bozza di Regolamento sulla restrizione di alcuni nanomateriali possiamo comunicare l’effettiva pubblicazione del Regolamento 2024/858 del 15 Marzo che entrerà in vigore il prossimo 4 Aprile 2024.

L’allegato II del Regolamento 1223/2009 viene aggiornato con l’aggiunta delle seguenti sostanze nano:

  • Styrene/Acrylates copolymer (nano)
  • Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano)
  • Copper (nano), Colloidal Copper (nano)
  • Colloidal silver (nano)
  • Gold (nano)
  • Colloidal Gold (nano)
  • Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano)
  • Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano)
  • Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano)
  • Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano)

L’ allegato III vede l’inserimento della voce:

  • Hydroxyapatite (nano) ad una concentrazione massima del 10% nei dentifrici e dello 0.465% nei collutori

L’idrossiapatite nano non può essere impiegata nei prodotti spray poiché determina un’esposizione inalatoria per la quale non esistono abbastanza dati a sostegno della sicurezza per il consumatore.

Tempi di adeguamento:

1° febbraio 2025 per i nuovi lotti immessi sul mercato europeo.

1° novembre 2025 per i lotti precedentemente immessi sul mercato e che a partire da questa data non dovranno pou’ essere disponibili per la vendita al consumatore finale.

A breve la squadra regolatoria di Integra provvederà ad aggiornare anche il dizionario INCI, anticipando i tempi di adeguamento ma permettendo ai formulatori di essere preparati e formulare tenendo in considerazione le prossime restrizioni.

Riferimenti: EU (2024) Commission Regulation (EU) 2024/858 of 14 March 2024