Le Sostanze Naturali Complesse

A febbraio lo staff regolatorio INT.E.G.RA. ha pubblicato l’interpretazione Dossier Manager in merito alla gestione dei nuovi allergeni nel contesto di un olio essenziale, adesso classificato come allergene e a sua volta composto da altri allergeni (NCS – Natural Complex Substance).

Dalla data di pubblicazione del Regolamento 1545/2023 i fornitori di fragranze, aromi ed olii essenziali hanno iniziato ad aggiornare la documentazione degli stessi ed in particolare la dichiarazione allergeni che includono le nuove sostanze in Allegato III del Regolamento.

La composizione allergenica, soprattutto nel caso delle NCS, supera il 100% e ci siamo posti il problema di come andare a gestire la nuova documentazione nel contesto del prodotto finito.

Da un punto di vista chimico le composizioni delle NCS variano ampiamente in termini di complessità, spaziando da quelle semplici, in cui sono presenti solo alcuni costituenti, a quelle molto complesse con oltre cento costituenti. La loro caratterizzazione chimica cambia a seconda di tale complessità. Di conseguenza, la loro composizione non è prevedibile come nel caso delle sostanze mono-componente e multi-componente.

La gestione degli allergeni

L’argomento delle NCS viene approfondito in un documento redatto dall’EFEO/IFRA in stretta collaborazione con l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), con l’obiettivo di fornire una serie di orientamenti semplificati per identificare le sostanze naturali complesse (NCS) ai fini dei regolamenti REACH e CLP.

Nella sezione domande e risposte del documento vengono riportati degli esempi di composizione di alcuni olii essenziali al fine di evidenziare eventuali differenze derivanti dalla specie botanica di provenineza dell’essenza, ad esempio mentha spicata gracilis e menta cardiaca gracilis. In tutti questi esempi la somma dei componenti dell’olio essenziale viene indicata pari a 100%.

Questo riferimento vuole spiegare come da un punto di vista analitico sia corretto considerare che una sostanza sia caratterizzata dalla presenza di x molecole che contribuiscono al 100% della sua composizione.

Come mai dunque si è giunti alla conclusione di dover considerare in formula una composizione della NCS superiore a 100% includendo i suoi allergeni?

Da un punto di vista legislativo e in seguito al confronto con Associazioni di Categoria Nazionali ed Europee è emerso, grazie ad una attenta lettura delle linee guida pubblicate da Cosmetic Europe “GUIDELINES ON THE ‘FRAGRANCE ALLERGENS’ REQUIREMENTS ” che gli allergeni dichiarati nella scheda del fornitore devono essere considerati separatamente rispetto alla NCS che li contiene e quindi comunque gestiti in una percentuale totale superiore al 100%.

Questo significa, per esempio, che se viene veicolato in formula l’1% di un olio essenziale di Arancia i suoi allergeni non faranno parte di quella percentuale inserita in formula, in questo caso l’1%, ma andranno a sommarsi ad essa in proporzione alla quantità di olio essenziale impiegato.

La gestione in Dossier Manager

Dossier Manager può gestire, senza alcun limite, l’inserimento degli allergeni che superano il 100% della composizione totale nella specifica della materia prima.

L’utente potrà inserire le sostanze dichiarate come allergeni dal fornitore nella loro percentuale, in corrispondenza della nomenclatura INCI dell’ingrediente inserendo anche l’INCI della NCS al 100%.

In seguito a questa operazione verrà visualizato un warning relativo al superamento della soglia del 100% che non impedirà l’inserimento dei componenti sopra soglia.

La percentuale delle sostanze allergeniche verrà ricalcolata in proporzione alla quantità di materia prima inserita in formula e il programma, in fase di elaborazione dell’etichetta, andrà a filtrare gli allergeni da dichiarare obbligatoriamente in etichetta perchè sopra l’LT con una semplice spunta del flag allergeni/ricalcolo. In etichetta sarà presente una nuova colonna chiamata % INCI in Formula, sulla quale verrà applicato il filtro in base al’LT.

Il webinar

Maggiori approfondimenti ed esempi pratici sono stati discussi e affrontati nel Corso d’Approfondimento PIF Dossier Manager tenuto il 7 Marzo presso la nostra sede di Sestri Levante.

Il 28 marzo alle 11:00 sarà tenuto un webinar riguardante l’etichettatura degli allergeni dove, a differenza della giornata in loco non ci sarà una tavola rotonda ma solamente una istruzione operativa sull’attuazione delle nuove linee guida, più simile ad un “tutorial” sull’argomento.