Le Sostanze Naturali Complesse
A febbraio lo staff regolatorio INT.E.G.RA. ha pubblicato l’interpretazione Dossier Manager in merito alla gestione dei nuovi allergeni nel contesto di un olio essenziale, adesso classificato come allergene e a sua volta composto da altri allergeni (NCS – Natural Complex Substance).
Dalla data di pubblicazione del Regolamento 1545/2023 i fornitori di fragranze, aromi ed olii essenziali hanno iniziato ad aggiornare la documentazione degli stessi ed in particolare la dichiarazione allergeni che includono le nuove sostanze in Allegato III del Regolamento.
La composizione allergenica, soprattutto nel caso delle NCS, supera il 100% e ci siamo posti il problema di come andare a gestire la nuova documentazione nel contesto del prodotto finito.
Da un punto di vista chimico le composizioni delle NCS variano ampiamente in termini di complessità, spaziando da quelle semplici, in cui sono presenti solo alcuni costituenti, a quelle molto complesse con oltre cento costituenti. La loro caratterizzazione chimica cambia a seconda di tale complessità. Di conseguenza, la loro composizione non è prevedibile come nel caso delle sostanze mono-componente e multi-componente.
La gestione degli allergeni
L’argomento delle NCS viene approfondito in un documento redatto dall’EFEO/IFRA in stretta collaborazione con l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), con l’obiettivo di fornire una serie di orientamenti semplificati per identificare le sostanze naturali complesse (NCS) ai fini dei regolamenti REACH e CLP.
Nella sezione domande e risposte del documento vengono riportati degli esempi di composizione di alcuni olii essenziali al fine di evidenziare eventuali differenze derivanti dalla specie botanica di provenineza dell’essenza, ad esempio mentha spicata gracilis e menta cardiaca gracilis. In tutti questi esempi la somma dei componenti dell’olio essenziale viene indicata pari a 100%.
Questo riferimento vuole spiegare come da un punto di vista analitico sia corretto considerare che una sostanza sia caratterizzata dalla presenza di x molecole che contribuiscono al 100% della sua composizione.
Come mai dunque si è giunti alla conclusione di dover considerare in formula una composizione della NCS superiore a 100% includendo i suoi allergeni?
Da un punto di vista legislativo e in seguito al confronto con Associazioni di Categoria Nazionali ed Europee è emerso, grazie ad una attenta lettura delle linee guida pubblicate da Cosmetic Europe “GUIDELINES ON THE ‘FRAGRANCE ALLERGENS’ REQUIREMENTS ” che gli allergeni dichiarati nella scheda del fornitore devono essere considerati separatamente rispetto alla NCS che li contiene e quindi comunque gestiti in una percentuale totale superiore al 100%.
Questo significa, per esempio, che se viene veicolato in formula l’1% di un olio essenziale di Arancia i suoi allergeni non faranno parte di quella percentuale inserita in formula, in questo caso l’1%, ma andranno a sommarsi ad essa in proporzione alla quantità di olio essenziale impiegato.
La gestione in Dossier Manager
Dossier Manager può gestire, senza alcun limite, l’inserimento degli allergeni che superano il 100% della composizione totale nella specifica della materia prima.
L’utente potrà inserire le sostanze dichiarate come allergeni dal fornitore nella loro percentuale, in corrispondenza della nomenclatura INCI dell’ingrediente inserendo anche l’INCI della NCS al 100%.
In seguito a questa operazione verrà visualizato un warning relativo al superamento della soglia del 100% che non impedirà l’inserimento dei componenti sopra soglia.
La percentuale delle sostanze allergeniche verrà ricalcolata in proporzione alla quantità di materia prima inserita in formula e il programma, in fase di elaborazione dell’etichetta, andrà a filtrare gli allergeni da dichiarare obbligatoriamente in etichetta perchè sopra l’LT con una semplice spunta del flag allergeni/ricalcolo. In etichetta sarà presente una nuova colonna chiamata % INCI in Formula, sulla quale verrà applicato il filtro in base al’LT.
Il webinar
Maggiori approfondimenti ed esempi pratici sono stati discussi e affrontati nel Corso d’Approfondimento PIF Dossier Manager tenuto il 7 Marzo presso la nostra sede di Sestri Levante.
Il 28 marzo alle 11:00 sarà tenuto un webinar riguardante l’etichettatura degli allergeni dove, a differenza della giornata in loco non ci sarà una tavola rotonda ma solamente una istruzione operativa sull’attuazione delle nuove linee guida, più simile ad un “tutorial” sull’argomento.
- Classificazione Sostanze XXII ATP
- REGOLAMENTO (UE) 2024/2462: acido perfluoroesanoico (PFHxA), i suoi Sali e sostanze ad esso correlate
- Opinion Finale SCCS su Triphenyl phosphate
- Confermata la sicurezza del colorante HC YELLOW No.16
- Addendum SCCS Opinion sul Hexyl Salicylate
- Esposizione aggregata all’acido salicilico e i suoi esteri nei prodotti cosmetici
- VII OMNIBUS ACT, regolamento in bozza
- SCCS: “Scientific Advice on Titanium dioxide (TiO2)”
- Pubblicato Regolamento 1328/2024: Restrizioni su D5e D6
- Opinion preliminare Silver
- Opinion SCCS preliminare sulla tossicità per inalazione dell’ingrediente della fragranza Acetylated Vetiver Oil
- Opinion SCCS preliminare su Citral – Metodologia QRA2 per la sensibilizzazione cutanea
- Opinion SCCS Triphenyl Phosphate Vetiver
- Nuova Regolamentazione UK: BHT e differenze con il Regolamento Europeo 1223/2009
- Reg.2024/996 – Aggiornamento ingredienti cosmetici
- Divieto di greenwashing – Regolamento UE 2024/825
- Regolamento Nanomateriali
- Opinion SCCS Hydroxypropyl p-phenylenediamine
- Congresso Annuale ERPA sulle Normative e Conformità dei prodotti cosmetici
- XXI ATP e Classificazione Sostanze
- Tea Tree Oil, aggiornamento sulla probabile futura classificazione
- NCS – Sostanze Naturali Complesse, allergeni e loro gestione in Dossier Manager
- Microplastiche – regolamento 2023/2055 che modifica l’allegato XVII del regolamento REACH
- Vendita a distanza: regolamento GPSR e linee guida di Cosmetics Europe per i prodotti cosmetici
- Benzophenone-4: Opinon preliminare SCCS
- Sicurezza dell’alluminio nei prodotti cosmetici – SCCS Preliminary Opinion Dicembre 2023 Submission IV
- Francia e la legge AGEC
- Corrigendum SCCS XII
- Aggiornamento su ingredienti D4, D5 e D6
- MoCRA: aggiornamento
- Possibili nuove classificazioni CMR per INCI cosmetici
- Nuovi allergeni (REG. 2023/1545): interpretazione e inserimento componenti dell’essenza in Dossier ManagerMicroplastiche – Regolamento 2023/2055 che modifica l’allegato XVII del regolamento REACHVI OMNIBUS ACT, Reg. 2023-1490 aggiorna l’allegato II del. Reg.1223-2009
- Microplastiche – Regolamento 2023/2055 che modifica l’allegato XVII del regolamento REACHVI OMNIBUS ACT, Reg. 2023-1490 aggiorna l’allegato II del. Reg.1223-2009
- VI OMNIBUS ACT, Reg. 2023-1490 aggiorna l’allegato II del. Reg.1223-2009
- MoCRA: aggiornamenti per la registrazione dei Siti Produttivi e della lista prodotti
- Nuovi allergeni da etichettare
- Regolamento (UE) 2023/988 sicurezza prodotti
- Ingredienti cosmetici: nuove restrizioni entro la fine del 2023
- Aggiornamento microplastiche
- TTC e iTTC
- Interferenti endocrini
- SCCS XII – NAM (New Approach Methodology) & NGRA (Next Generation Risk Assessment)
- Bozza Regolamento sulla restrizione d’uso dei nanomateriali
- HC BLUE 18 – SCCS Opinion
- SCCS XII 16 Maggio 2023
- Classificazione Sostanze, XVIII ATP, Omnibus Act VI – Nuova data entrata in vigore
- Test preliminare tinture per capelli – Raccomandazione CE N.27 del 26/04/2023
- Aggiornamento MoCRA e nuovo portale registrazione prodotti e siti produttivi
- SCCS/1648/22: Preliminary Opinion Hydroxyapatite (nano)
- FDORA 2022 e il Modernization of Cosmetics Regulation Act: aggiornamenti normativi per gli Stati Uniti d’America
- Retinol
- Nuova Opinion SCCS: Triclosan e Triclocarban
- Titanium Dioxide
- Aggiornamento ingredienti: BHT,Homosalate, Resorcinol, Acid yellow 3, HAA229
- Omnibus Act V definitivo
- Etichette cosmetici: nuovi allergeni da dichiarare
- Aggiornamento allegato V al Reg.1223-2009: i conservanti cessori di formaldeide
- Nuovo modulo per la comunicazione delle informazioni sui siti di produzione dei cosmetici
- DIHYDROXYACETONE
- 4-Methylbenzylidene camphor (4-MBC) e nuove restrizioni entro la fine dell’anno
- Classificazione sostanze, XVIII ATP
- Ominbus Act V-XVII ATP
- Opinion SCCS Kojic Acid 17 marzo
- NUOVA RESTRIZIONE IN ALLEGATO III: regolamento (UE) 2022/135 della commissione del 31 gennaio 2022
- Omnibus Act IV
- ALLERGENI nelle fragranze, ultime NOVITÀ di etichettatura per i prodotti cosmetici
- Classificazione sostanze, XVII ATP
- Omnibus Act III
- SCCS XI: Revisione del rischio inalatorio
- SCCS XI: tutte le novità salienti della undicesima revisione delle linee guida per la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici
- Archivio Preparati Pericolosi: disattivazione caricamento massivo di notifiche il 20 maggio 2021
- ALLERGENI nelle fragranze, ultime NOVITA’ di etichettatura per i prodotti cosmetici
- Etichettatura allergeni: cosa ci dovremo aspettare
- Dettagli Aggiornamento Tecnico-Normativo
- La banca dati SCIP per articoli con sostanze SVHC
- Classificazione sostanze, anticipazione Omnibus Act 2021
- Aggiornamneti su ZINC PYRITHIONE, TITANIUM DIOXIDE e RESORCINOL
- Lilial vietato all’interno dei prodotti cosmetici
- La teofillina esercita effetti anti-età e anti-citotossicità sulla pelle umana ex vivo
- Coloranti per capelli, ad ossidazione e non, ultime novità e qualche riepilogo
- Aggiornamenti Normativi SCCS Alluminio Final Opinion
- TITANIUM DIOXIDE e TITANIUM DIOXIDE(NANO), ultime novità e qualche riepilogo
- Anticipazioni sull’Omnibus act 2020 – analisi allergene
- Business As Usual – Adempimenti DPCM 08/03/202
- ZINC PYRITHIONE, ultime novità e qualche riepilogo
- Come disattivare un’utenza
- La nuova formula Quali-Quantitativa
- Sostanze Tecniche e Impurezze
- Come esportare una formula distinta base
- Come eliminare un articolo con PIF, formule e versioni di specifica associate
- Come esportare l’etichetta di un prodotto
- Generazione blacklist da modelli
- Come modificare l’assorbimento in percentuale del tuo prodotto
- Come calcolare il SED con categorie cosmetiche personalizzate
- Modulo per l’Etichettatura Ambientale degli Imballaggi
- Come inserire dati nelle categorie cosmetiche per il calcolo QTA10
- Come inserire i dati tossicologici
- Come gestire gli allergeni in etichetta
- Le categorie cosmetiche, strategie di selezione e come crearne di nuove
- Come trovare il Contratto di Manutenzione, la Licenza Utente e i moduli attivi
- Come gestire le note predefinite del PIF
- Ho scaricato l’aggiornamento Tecnico Normativo ma non vedo le modifiche applicate
- Avviso sul superamento della soglia di utilizzo prevista per gli INCI contenuti in Allegato III?
- Quali sono le fonti dei nostri aggiornamenti Tecnico – Normativi?
- I nuovi allergeni e la loro gestione in Dossier Manager – il regolamento UE 2023/1545
- Cosmetici per bambini e neonati: è necessario considerare un MOS specifico?
- Come fare il PIF di un prodotto costituito da più prodotti
- Come modificare l’assorbimento in percentuale del tuo prodotto
- Come calcolare il SED inalatorio di tipo 2 del tuo prodotto
- Come calcolare il SED inalatorio di tipo 1 del tuo prodotto
- Dossier Manager 8.6
- Dossier Manager 8.5.2
- Dossier Manager 8.1.5.2
- Dossier Manager 8.1.5
- Dossier Manager 8.1.2
- Dossier Manager 8
- Dossier Manager 7.4
- Release 7.3.6: aggiornamento obbligatorio per il servizio di teleassistenza HelpDesk
- Traduzioni automatiche: aggiorna DM alla 7.3.5
- Le nuove feature di Dossier Manager 7.3