Il 7 Agosto la FDA ha pubblicato la bozza delle linee guida per la Registrazione degli Stabilimenti produttivi e della lista dei prodotti venduti sul territorio USA.
Il documento, aperto ad eventuali commenti fino al 7 settembre 2023, fornisce la definizione di:
- Persona Responsabile
- Stabilimento di produzione
- Produttore conto terzi
- Small businesses
- Numero DUNS
- Prodotto cosmetico
- Proprietario
- Operatore
Le linee guida illustrano quali informazioni dovranno essere registrate in riferimento allo stabilimento di produzione, anche se collocato al di fuori del territorio USA, chi si dovrà occupare del listing dei prodotti, tempi e modalità.
Le small business, persone responsabili e/o stabilimenti di produzione con una vendita di prodotti cosmetici sul territorio USA, nei tre anni precedenti alla Registrazione inferiore a 1.000,000 di $, sono esenti dal processo di Registrazione eccetto nel caso in cui i loro prodotti:
- prevedano il contatto con le mucose degli occhi
- siano per uso interno
- siano iniettabili
- modifichino l’aspetto per più di 24 ore
Registrazione siti produttivi
Informazioni necessarie per la Registrazione dei prodotti/sez. 607(a) e 607 (b) del FD&C Act:
- Nome del proprietario o dell’operatore dello Stabilimento di produzione
- Nome del sito produttivo, indirizzo, e-mail e numero di telefono,
- Per i siti Produttivi esteri, contatto di un Agente sul territorio USA (numero di telefono e nome, se disponibile e-mail)
- Il numero di registrazione del Sito produttivo, se precedentemente assegnato
- I nomi dei Brand dei prodotti cosmetici fabbricati nel proprio Sito produttivo e venduti sul territorio USA
- Categorie di prodotti cosmetici (elencate nell’allegato A alla presente linea guida) e nome della Persona Responsabile a cui fanno riferimento
- tipo di registrazione (prima registrazione, aggiornamento, rinnovo biennale …)
Registrazione lista prodotti /sez. 607 (c)
- Numero di Registrazione di ogni Sito Produttivo responsabile della fabbricazione o facente parte del processo di produzione dei prodotti cosmetici
- Nome e numero di telefono della Persona Responsabile e nome del prodotto cosmetico come indicato in etichetta
- Categoria o categorie di riferimento applicabili al prodotto cosmetico (Allegato A)
- Lista degli ingredienti nel prodotto cosmetico, includendo fragranze, aromi e colori
- Il numero di elenco del prodotto, se precedentemente assegnato
- Tipo di registrazione (prima registrazione, aggiornamento, rinnovo biennale …)
La registrazione di un singolo prodotto cosmetico può includere più prodotti cosmetici che possiedono la stessa formulazione o che differiscono solo per colore, aroma, fragranza o per quantità degli ingredienti costituenti la formula.
L’FDA richiede delle informazioni aggiuntive opzionali tra le quali l’immagine del prodotto, il link del sito web di riferimento, specifica dei prodotti per uso professionale.
Allegata alla bozza delle linee guida troviamo l’appendix A che elenca le categorie cosmetiche e i codici di riferimento delle stesse.
Come avverrà la Registrazione dei Siti Produttivi e dei prodotti?
Sul sito della FDA sarà disponibile sia il portale di registrazione elettronico, fortemente raccomandato dalla stessa, che un format cartaceo per la registrazione.
Ricordiamo che il documento rappresenta una bozza delle linee guida per la Registrazione dei Siti Produttivi e Listing dei prodotti cosmetici e, in quanto tale, potrebbe essere soggetta a modifiche prima della pubblicazione della versione defintiva.
- Classificazione Sostanze XXII ATP
- REGOLAMENTO (UE) 2024/2462: acido perfluoroesanoico (PFHxA), i suoi Sali e sostanze ad esso correlate
- Opinion Finale SCCS su Triphenyl phosphate
- Confermata la sicurezza del colorante HC YELLOW No.16
- Addendum SCCS Opinion sul Hexyl Salicylate
- Esposizione aggregata all’acido salicilico e i suoi esteri nei prodotti cosmetici
- VII OMNIBUS ACT, regolamento in bozza
- SCCS: “Scientific Advice on Titanium dioxide (TiO2)”
- Pubblicato Regolamento 1328/2024: Restrizioni su D5e D6
- Opinion preliminare Silver
- Opinion SCCS preliminare sulla tossicità per inalazione dell’ingrediente della fragranza Acetylated Vetiver Oil
- Opinion SCCS preliminare su Citral – Metodologia QRA2 per la sensibilizzazione cutanea
- Opinion SCCS Triphenyl Phosphate Vetiver
- Nuova Regolamentazione UK: BHT e differenze con il Regolamento Europeo 1223/2009
- Reg.2024/996 – Aggiornamento ingredienti cosmetici
- Divieto di greenwashing – Regolamento UE 2024/825
- Regolamento Nanomateriali
- Opinion SCCS Hydroxypropyl p-phenylenediamine
- Congresso Annuale ERPA sulle Normative e Conformità dei prodotti cosmetici
- XXI ATP e Classificazione Sostanze
- Tea Tree Oil, aggiornamento sulla probabile futura classificazione
- NCS – Sostanze Naturali Complesse, allergeni e loro gestione in Dossier Manager
- Microplastiche – regolamento 2023/2055 che modifica l’allegato XVII del regolamento REACH
- Vendita a distanza: regolamento GPSR e linee guida di Cosmetics Europe per i prodotti cosmetici
- Benzophenone-4: Opinon preliminare SCCS
- Sicurezza dell’alluminio nei prodotti cosmetici – SCCS Preliminary Opinion Dicembre 2023 Submission IV
- Francia e la legge AGEC
- Corrigendum SCCS XII
- Aggiornamento su ingredienti D4, D5 e D6
- MoCRA: aggiornamento
- Possibili nuove classificazioni CMR per INCI cosmetici
- Nuovi allergeni (REG. 2023/1545): interpretazione e inserimento componenti dell’essenza in Dossier ManagerMicroplastiche – Regolamento 2023/2055 che modifica l’allegato XVII del regolamento REACHVI OMNIBUS ACT, Reg. 2023-1490 aggiorna l’allegato II del. Reg.1223-2009
- Microplastiche – Regolamento 2023/2055 che modifica l’allegato XVII del regolamento REACHVI OMNIBUS ACT, Reg. 2023-1490 aggiorna l’allegato II del. Reg.1223-2009
- VI OMNIBUS ACT, Reg. 2023-1490 aggiorna l’allegato II del. Reg.1223-2009
- MoCRA: aggiornamenti per la registrazione dei Siti Produttivi e della lista prodotti
- Nuovi allergeni da etichettare
- Regolamento (UE) 2023/988 sicurezza prodotti
- Ingredienti cosmetici: nuove restrizioni entro la fine del 2023
- Aggiornamento microplastiche
- TTC e iTTC
- Interferenti endocrini
- SCCS XII – NAM (New Approach Methodology) & NGRA (Next Generation Risk Assessment)
- Bozza Regolamento sulla restrizione d’uso dei nanomateriali
- HC BLUE 18 – SCCS Opinion
- SCCS XII 16 Maggio 2023
- Classificazione Sostanze, XVIII ATP, Omnibus Act VI – Nuova data entrata in vigore
- Test preliminare tinture per capelli – Raccomandazione CE N.27 del 26/04/2023
- Aggiornamento MoCRA e nuovo portale registrazione prodotti e siti produttivi
- SCCS/1648/22: Preliminary Opinion Hydroxyapatite (nano)
- FDORA 2022 e il Modernization of Cosmetics Regulation Act: aggiornamenti normativi per gli Stati Uniti d’America
- Retinol
- Nuova Opinion SCCS: Triclosan e Triclocarban
- Titanium Dioxide
- Aggiornamento ingredienti: BHT,Homosalate, Resorcinol, Acid yellow 3, HAA229
- Omnibus Act V definitivo
- Etichette cosmetici: nuovi allergeni da dichiarare
- Aggiornamento allegato V al Reg.1223-2009: i conservanti cessori di formaldeide
- Nuovo modulo per la comunicazione delle informazioni sui siti di produzione dei cosmetici
- DIHYDROXYACETONE
- 4-Methylbenzylidene camphor (4-MBC) e nuove restrizioni entro la fine dell’anno
- Classificazione sostanze, XVIII ATP
- Ominbus Act V-XVII ATP
- Opinion SCCS Kojic Acid 17 marzo
- NUOVA RESTRIZIONE IN ALLEGATO III: regolamento (UE) 2022/135 della commissione del 31 gennaio 2022
- Omnibus Act IV
- ALLERGENI nelle fragranze, ultime NOVITÀ di etichettatura per i prodotti cosmetici
- Classificazione sostanze, XVII ATP
- Omnibus Act III
- SCCS XI: Revisione del rischio inalatorio
- SCCS XI: tutte le novità salienti della undicesima revisione delle linee guida per la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici
- Archivio Preparati Pericolosi: disattivazione caricamento massivo di notifiche il 20 maggio 2021
- ALLERGENI nelle fragranze, ultime NOVITA’ di etichettatura per i prodotti cosmetici
- Etichettatura allergeni: cosa ci dovremo aspettare
- Dettagli Aggiornamento Tecnico-Normativo
- La banca dati SCIP per articoli con sostanze SVHC
- Classificazione sostanze, anticipazione Omnibus Act 2021
- Aggiornamneti su ZINC PYRITHIONE, TITANIUM DIOXIDE e RESORCINOL
- Lilial vietato all’interno dei prodotti cosmetici
- La teofillina esercita effetti anti-età e anti-citotossicità sulla pelle umana ex vivo
- Coloranti per capelli, ad ossidazione e non, ultime novità e qualche riepilogo
- Aggiornamenti Normativi SCCS Alluminio Final Opinion
- TITANIUM DIOXIDE e TITANIUM DIOXIDE(NANO), ultime novità e qualche riepilogo
- Anticipazioni sull’Omnibus act 2020 – analisi allergene
- Business As Usual – Adempimenti DPCM 08/03/202
- ZINC PYRITHIONE, ultime novità e qualche riepilogo
- Come disattivare un’utenza
- La nuova formula Quali-Quantitativa
- Sostanze Tecniche e Impurezze
- Come esportare una formula distinta base
- Come eliminare un articolo con PIF, formule e versioni di specifica associate
- Come esportare l’etichetta di un prodotto
- Generazione blacklist da modelli
- Come modificare l’assorbimento in percentuale del tuo prodotto
- Come calcolare il SED con categorie cosmetiche personalizzate
- Modulo per l’Etichettatura Ambientale degli Imballaggi
- Come inserire dati nelle categorie cosmetiche per il calcolo QTA10
- Come inserire i dati tossicologici
- Come gestire gli allergeni in etichetta
- Le categorie cosmetiche, strategie di selezione e come crearne di nuove
- Come trovare il Contratto di Manutenzione, la Licenza Utente e i moduli attivi
- Come gestire le note predefinite del PIF
- Ho scaricato l’aggiornamento Tecnico Normativo ma non vedo le modifiche applicate
- Avviso sul superamento della soglia di utilizzo prevista per gli INCI contenuti in Allegato III?
- Quali sono le fonti dei nostri aggiornamenti Tecnico – Normativi?
- I nuovi allergeni e la loro gestione in Dossier Manager – il regolamento UE 2023/1545
- Cosmetici per bambini e neonati: è necessario considerare un MOS specifico?
- Come fare il PIF di un prodotto costituito da più prodotti
- Come modificare l’assorbimento in percentuale del tuo prodotto
- Come calcolare il SED inalatorio di tipo 2 del tuo prodotto
- Come calcolare il SED inalatorio di tipo 1 del tuo prodotto
- Dossier Manager 8.6
- Dossier Manager 8.5.2
- Dossier Manager 8.1.5.2
- Dossier Manager 8.1.5
- Dossier Manager 8.1.2
- Dossier Manager 8
- Dossier Manager 7.4
- Release 7.3.6: aggiornamento obbligatorio per il servizio di teleassistenza HelpDesk
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