Anticipazioni Omibus VIII

Il Regolamento, in bozza, riguarda le sostanze classificate come CMR di categoria 1A, 1B o 2 dal Regolamento Delegato (UE) 2020/1182, già in vigore, e dal Regolamento Delegato (UE) 2024/2564, che si applicherà dal 1° maggio 2026

Di seguito le modifiche introdotte:

Acido Perborico e i suoi sali

L’acido perborico e i suoi sali, classificati come tossici per la riproduzione di categoria 1B, sono elencati alle voci 1397, 1398 e 1399 dell’Allegato II del Regolamento (CE) n. 1223/2009 e, pertanto, vietati nei prodotti cosmetici. Tuttavia, le sostanze elencate in queste voci sono tutte derivati del perborato, strutturalmente correlati, che condividono un nucleo comune di borato e rilasciano perossido di idrogeno in acqua, determinando proprietà chimiche e attività biologica simili.

Dato il loro meccanismo d’azione comune e i rischi per la salute, è opportuno, dal punto di vista normativo, trattarli come un gruppo anziché come sostanze individuali. Per chiarezza e semplificazione normativa, è opportuno unificare queste voci: la voce 1397 dovrebbe essere modificata per riflettere il contenuto delle voci 1398 e 1399, che dovrebbero essere eliminate.

Argento

L’argento (CAS n. 7440-22-4) è stato classificato come sostanza CMR di categoria 2 (tossico per la riproduzione) dal Regolamento Delegato (UE) 2024/2564, a seconda del diametro delle particelle (argento massiccio ≥ 1 mm, polvere d’argento tra 100 nm e 1 mm, argento nano tra 1 nm e 100 nm).

L’argento è attualmente elencato alla voce 142 dell’Allegato IV del Regolamento (CE) n. 1223/2009 come colorante autorizzato (CI 77820), mentre la sua forma colloidale nano (1-100 nm) è vietata (voce 1727 dell’Allegato II).

È stata presentata una richiesta di esenzione per l’uso dell’argento particolato micronizzato nei cosmetici, ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 1.

Il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) ha concluso che l’argento micronizzato è sicuro in determinate condizioni d’uso nei prodotti cosmetici (parere SCCS/1665/24).

Considerata la classificazione dell’argento massiccio, della polvere d’argento e dell’argento nano come sostanze CMR di categoria 2, l’esenzione richiesta e il parere dell’SCCS, la voce 1727 dell’Allegato II deve essere modificata per includere l’argento massiccio e l’argento nano. Inoltre, la voce 142 dell’Allegato IV deve essere modificata per consentire l’uso della polvere d’argento solo in condizioni sicure, e la sostanza deve essere aggiunta all’elenco delle sostanze con restrizioni dell’Allegato III.

Hexyl salicylate

La sostanza “hexyl 2-hydroxybenzoate” (CAS n. 6259-76-3) è stata classificata come sostanza CMR di categoria 2 (Tossica per la riproduzione) tramite il Regolamento Delegato (UE) 2024/2564.

L’hexyl 2-hydroxybenzoate, con nome INCI “Hexyl Salicylate”, attualmente non è regolamentato dal Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Per l’Hexyl Salicylate è stata presentata una richiesta di applicazione dell’Articolo 15(1), del Regolamento (CE) n. 1223/2009 riguardante il suo utilizzo nei prodotti cosmetici.

SCCS, nel parere SCCS/1658/23, ha concluso che l’Hexyl Salicylate può essere considerato sicuro a determinate condizioni d’uso nei prodotti cosmetici. Alla luce della classificazione dell’Hexyl Salicylate come sostanza CMR di categoria 2 e del parere definitivo del SCCS, l’Hexyl Salicylate dovrebbe essere aggiunto all’elenco delle sostanze soggette a restrizioni nei prodotti cosmetici nell’Allegato III del Regolamento (CE) 1223/2009.

O-Phenylphenol

La sostanza “biphenyl-2-ol” (CAS n. 90-43-7) è stata classificata come sostanza CMR di categoria 2 (Cancerogena di categoria 2) tramite il Regolamento Delegato (UE) 2024/2564.

Il biphenyl-2-ol, con nome INCI “O-Phenylphenol”, è attualmente elencato alla voce 7 dell’Allegato V del Regolamento (CE) n. 1223/2009 come conservante autorizzato nei prodotti a risciacquo e leave-on, con una concentrazione massima consentita rispettivamente dello 0,2% e dello 0,15% (espressa come fenolo).

Per l’O-Phenylphenol è stata presentata una richiesta di applicazione dell’Articolo 15(1), del Regolamento (CE) n. 1223/2009 riguardante il suo utilizzo come conservante nei prodotti cosmetici. Inoltre, il dossier ha incluso la valutazione della sicurezza del “Sodium o-Phenylphenate” (CAS n. 132-27-4), che è il sale sodico dell’O-Phenylphenol e che attualmente non è elencato negli allegati del Regolamento (CE) n. 1223/2009.

SCCS, nel parere SCCS/1669/24, ha concluso che l’O-Phenylphenol e il Sodium o-Phenylphenate possono essere considerati sicuri a determinate condizioni d’uso nei prodotti cosmetici. Alla luce della classificazione dell’O-Phenylphenol come sostanza CMR di categoria 2 e del parere definitivo del SCCS su O-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate, la voce 7 dell’Allegato V del Regolamento (CE) n. 1223/2009 dovrebbe essere modificata.

Per tutte le altre sostanze classificate come CMR dal Regolamento Delegato (UE) 2024/2564, non è stata presentata alcuna richiesta di esenzione per l’uso nei cosmetici. Di conseguenza, tali sostanze devono essere aggiunte all’elenco delle sostanze vietate nell’Allegato II.

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 deve quindi essere modificato di conseguenza.

Le modifiche basate sulle classificazioni del Regolamento Delegato (UE) 2024/2564 devono entrare in vigore contemporaneamente alle classificazioni stesse.

La Commissione Europea ha adottato, pertanto, il presente Regolamento:

Articolo 1

Gli Allegati II, III, IV e V del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sono modificati come specificato nell’Allegato del presente Regolamento.

Articolo 2

Il presente Regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Si applica dal 1° maggio 2026. Il presente Regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Gli allegati II, III, IV e V del Regolamento (EC) No 1223/2009 sono modificati come segue:

(1) In Allegato II, le voci 1397 e 1727 sono sostituite dalle seguenti: