Il 2 maggio 2025 il Comitato Scientifico SCCS, ha emesso il parere definitivo che conclude la preliminary opinion del 13 gennaio 2025 (che aveva come deadline per i commenti il 10 marzo 2025), in merito alla sicurezza dell’esposizione sui bambini a prodotti cosmetici con butylparaben (CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7).

Il Butylparaben è un ingrediente cosmetico incluso nel CosIng con la funzione riportata di “preservative”. Attualmente regolamentato dal Reg.(CE) n. 1223/2009 (allegato V, numero d’ordine 12a) può essere usato come conservante in qualsiasi prodotto cosmetico alla % massima dello 0,14% (come acido) se usato da solo o come somma delle singole concentrazioni di butylparaben, propylparabene e dei loro sali, quando utilizzati insieme come miscela di ingredienti nello stesso prodotto con il divieto di utilizzo nei prodotti da non sciacquare destinati a essere applicati nell’area del pannolino di bambini di età inferiore a tre anni. La concentrazione massima totale di parabeni nel contesto dell’uso combinato con gli ingredienti elencati alla voce 12 (methyl-, ethylparaben e loro sali) è dello 0,8% (come acido), ma il butylparaben in tale miscela non deve superare lo 0,14% (come acido).

Nel 2023, SCCS aveva già rivalutato la sicurezza del Butylparaben alla luce dei suoi potenziali effetti endocrini, in cui le parti interessate avevano presentato prove scientifiche per dimostrare la sicurezza del Butylparaben nei prodotti cosmetici. Nel parere SCCS/1651/237, SCCS aveva confermato la sicurezza del Butylparaben come conservante nei prodotti cosmetici a concentrazioni fino allo 0,14% (espresse in acido).

Ciononostante, gli esperti hanno osservato che “in assenza di dati specifici sull’esposizione dei bambini al Butylparaben nei prodotti cosmetici, non si possono escludere potenziali problemi di sicurezza”.

SCCS, dopo aver esaminato tutte le informazioni disponibili, ha ritenuto che l’uso del butilparabene come conservante a una concentrazione massima dello 0,14 % (come acido) in tutti i prodotti cosmetici non fosse sicuro per i bambini di età compresa tra 0,5 e 1 anno, 1-3 anni, 3-6 anni e 6-10 anni se usato in combinazione. Ad eccezione della lozione per il corpo, è sicuro in singole categorie di prodotti dermici e orali, se utilizzato SOLO nella rispettiva categoria di prodotti.

La tabella seguente (Table A.7.2 ,12th edition of the SCCS Notes of Guidance) mostra i prodotti cosmetici considerati da SCCS per la valutazione della sicurezza nei bambini di diverse fasce d’età:

Bambini Bambini Bambini Bambini
tra 0,5 e 1 anno tra 1 e 3 anni tra i 3 e i 6 anni tra i 6 e i 10 anni
Prodotti dermici Gel doccia Gel doccia Gel doccia Gel doccia
Sapone mani Shampoo Sapone mani Shampoo Sapone mani Shampoo Sapone mani Shampoo
Lozione corpo Crema viso Lozione corpo Crema viso Lozione corpo Crema viso Lozione corpo Crema viso
Crema mani Crema mani Balsamo per capelli Crema mani Balsamo per capelli Crema mani Balsamo per capelli
Prodotti orali Dentifricio Dentifricio Dentifricio Dentifricio (RF 5%)
(RF 40%) (RF 40%) (RF 40%) Collutorio (RF 10%)

 

Per tutte le fasce d’età dei bambini che sono state valutate, SCCS ha concluso che il butylparaben potrebbe essere considerato sicuro, a condizione che la concentrazione massima di butilparabene sia ridotta in alcuni tipi di prodotto in modo che l’esposizione aggregata non superi i 245 μg/kg di peso corporeo/giorno.

Ha quindi indicato come sicure nei prodotti cosmetici per i bambini fino ai 10 anni di età le seguenti %:

– 0,14 % (come acido) nei prodotti da sciacquare

– 0,002 % (come acido) nei prodotti da non sciacquare

– 0,092 % (come acido) nei prodotti per l’igiene orale.

Sulla base di queste concentrazioni ridotte, il butylparaben è considerato sicuro per i bambini di tutte le età e tipi di prodotti inclusi nella valutazione, sia usati singolarmente che in combinazione.

Questa opinion non è applicabile a qualsiasi prodotto spruzzabile (incluso lo spray per la bocca) che possa portare all’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione.

I mandati del SCCS non affrontano gli aspetti ambientali. Pertanto, questa valutazione non ha riguardato la sicurezza del Butylparaben per l’ambiente.