L’ingrediente Acido Salicilico (CAS n. 69-72-7, CE n. 200-712-3) è utilizzato nei prodotti cosmetici con funzioni riportate come denaturante, agente condizionante per capelli e pelle, esfoliante/cheratolitico, agente anti-sebo, agente anti-forfora/anti-seborroico e conservante.

Attualmente, l’Acido Salicilico è regolamentato nell’Allegato III (voce 98) e nell’Allegato V (voce 3) con specifiche concentrazioni massime e condizioni d’uso.

L’acido salicilico è stato oggetto di valutazioni sulla sicurezza da parte del SCCNFP nel 2002 nell’ambito della Direttiva Cosmetica 76/768/CEE per usi diversi da quello come conservante, mentre nel 2018 è stato valutato in considerazione della sua classificazione come sostanza CMR categoria 2 (tossica per la riproduzione, categoria 2) ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (cioè il Regolamento CLP). In particolare, secondo l’articolo 15(1) del Regolamento Cosmetici, “l’uso nei prodotti cosmetici di sostanze classificate come CMR categoria 2, ai sensi della parte 3 dell’Allegato VI del Regolamento (CE) n. 1272/2008, è vietato. Tuttavia, una sostanza classificata in categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici qualora sia stata valutata dall’ SCCS e ritenuta sicura per l’uso nei prodotti cosmetici”.

Nel 2022, l’SCCS ha rivalutato la sicurezza dell’Acido Salicilico in considerazione dei suoi potenziali effetti di interferenza endocrina, a seguito di una richiesta di dati in cui le parti interessate hanno fornito prove scientifiche per dimostrare la sicurezza dell’Acido Salicilico nei prodotti cosmetici. Nel parere SCCS/1646/22, il comitato scientifico ha confermato i limiti massimi di concentrazione attualmente consentiti per l’Acido Salicilico per i tipi di prodotti rilevanti. Tuttavia, l’SCCS ha concluso che “in assenza di dati sull’esposizione all’Acido Salicilico nei prodotti cosmetici destinati ai bambini, sono state sollevate preoccupazioni per la sicurezza nei gruppi di età più giovane (tra i 3 e i 10 anni)”.

Nel novembre 2023, la Commissione ha ricevuto ulteriori informazioni dall’industria a sostegno dell’uso dell’Acido Salicilico nei prodotti cosmetici destinati ai bambini dai 3 ai 10 anni. I prodotti cosmetici destinati ai bambini tra i 3 e i 10 anni comprendono:
(i) prodotti leave-on come crema viso, crema mani, lozione corpo;
(ii) prodotti rinse-off come sapone per le mani, gel doccia, shampoo e balsamo;
(iii) prodotti per la cura orale come dentifricio e collutorio, con quest’ultimo consentito solo per bambini sopra i 6 anni.

La Commissione ha richiesto, pertanto, all’SCCS di effettuare una valutazione della sicurezza dell’Acido Salicilico alla luce delle nuove informazioni fornite.

Conclusioni

Alla luce dei dati forniti e tenendo conto delle conclusioni del Parere SCCS/1646/22 sull’esposizione dei bambini, l’SCCS ritiene che l’Acido Salicilico sia sicuro per i bambini tra i 3 e i 10 anni di età:

  • l’SCCS è dell’opinione che l’Acido Salicilico (CAS 69-72-7) non sia sicuro quando utilizzato come conservante alla concentrazione dello 0,5% in tutti i prodotti cosmetici elencati nella conclusione (b), considerando le attuali restrizioni in vigore.

B)Quando utilizzato per scopi diversi dall’inibizione dello sviluppo di microrganismi, a concentrazioni fino a:
i. 3,0% per prodotti cosmetici rinse-off
ii. 2,0% per prodotti cosmetici leave-on, eccetto lozione corpo e prodotti orali
iii. 0,5% per lozione corpo e prodotti orali

  • Con l’eccezione della lozione corpo (body lotion), è sicuro se utilizzato in una sola categoria di prodotti dermici o orali, solo all’interno della rispettiva categoria di prodotto.
  • Questo parere non si applica a prodotti spray (compresi gli spray orali) che possono comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore per via inalatoria.
  • Le informazioni fornite mostrano che l’Acido Salicilico è un irritante oculare con il rischio potenziale di causare gravi danni agli occhi.

La valutazione dell’SCCS ha evidenziato che:
L’uso dell’Acido Salicilico come ingrediente soggetto a restrizioni per scopi diversi dall’azione conservante non è sicuro alle seguenti concentrazioni quando si considera l’esposizione cumulativa:

  • fino al 3,0% nei prodotti cosmetici rinse-off per capelli utilizzati dai bambini (shampoo, balsamo)
  • fino al 2,0% per altri prodotti dermici utilizzati dai bambini (crema viso, crema mani, sapone liquido, gel doccia)
  • fino allo 0,5% per la lozione corpo

Con l’eccezione della lozione corpo, l’Acido Salicilico è sicuro se utilizzato in una sola categoria di prodotti dermici o orali, solo all’interno della rispettiva categoria.

Quale sarebbe, in alternativa, secondo l’SCCS, la concentrazione massima di Acido Salicilico ritenuta sicura per i bambini tra i 3 e i 10 anni?
Ridurre la concentrazione, ad esempio allo 0,1% nei prodotti dermici, renderebbe l’uso sicuro sia per i prodotti dermici che per i dentifrici.

Durante la consultazione pubblica, l’SCCS ha ricevuto una proposta per:

  • mantenere i prodotti rinse-off allo 0,5%
  • ridurre l’Acido Salicilico nei prodotti leave-on allo 0,15%
  • ridurre i prodotti per la cura orale allo 0,1%

Applicando queste concentrazioni, l’Acido Salicilico è sicuro per i bambini tra i 3 e i 10 anni di età.

L’SCCS ha ulteriori preoccupazioni scientifiche riguardo all’uso dell’Acido Salicilico nei prodotti cosmetici e l’esposizione dei bambini?
Poiché il Regolamento Cosmetici non consente l’uso dell’Acido Salicilico nei prodotti destinati a bambini sotto i 3 anni, questa fascia d’età non è stata considerata in questo parere.

Le conclusioni di questo parere si riferiscono solo all’Acido Salicilico come ingrediente cosmetico e non si estendono ad altri salicilati o sali dell’acido salicilico. L’SCCS sta attualmente valutando l’esposizione cumulativa ai salicilati e le implicazioni per la valutazione del rischio.

I mandati dell’SCCS non comprendono aspetti ambientali. Pertanto, questa valutazione non ha coperto la sicurezza ambientale dell’Acido Salicilico.

Riferimento:
SCCS Opinion on Salicylic Acid (CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3) – Children’s exposure – European Commission