In cosmetica, la vitamina K1 veniva utilizzata per idratare, schiarire la pelle e trattare lividi e iperpigmentazione. Tuttavia, sono stati segnalati diversi casi di dermatite allergica da contatto (DAC) legati all’uso topico di vitamina K1, che ne hanno portato al divieto nei prodotti cosmetici nel 2009. Per sostituirla, l’industria cosmetica ha introdotto il phytonadione epoxide ma anche questo ha causato DAC, tra cui gravi reazioni cutanee e risposte fotoindotte.

Il phytonadione epoxide (CAS n. 25486-55-9, CE n. 247-022-9) è una forma ossidata sintetica o naturale della vitamina K1 (fitonadione), da cui differisce per l’epossidazione dell’anello naftochinonico.

In cosmetica, il phytonadione epoxide è utilizzato principalmente come agente condizionante cutaneo con possibili effetti nel ridurre la comparsa di occhiaie, rossori e migliorare l’uniformità del tono cutaneo. E’ pertanto usato in creme per il contorno occhi, sieri anti-età o formulazioni per la correzione dei rossori, talvolta in combinazione con altre vitamine per potenziarne l’azione.

Negli ultimi anni si è assistito a un aumento dei casi di dermatite allergica da contatto (DAC) da phytonadione epoxide a causa, in particolare, di prodotti per il contorno occhi, con segnalazioni provenienti dalla Spagna. La diagnosi di DAC da phytonadione epoxide si è rivelata complessa, poiché i patch test standard a volte non riescono a rilevare la sensibilità, richiedendo concentrazioni più elevate per una diagnosi accurata.

Considerati i possibili rischi per la salute legati al suo potenziale di sensibilizzazione, La Commissione Europea ritiene necessario raccogliere dati completi sulla sicurezza del phytonadione epoxide (Vitamin K oxide) (CAS n. 25486-55-9, CE n. 247-022-9) quando utilizzato nei prodotti cosmetici. Tale valutazione prenderà in considerazione tutti gli endpoint di sicurezza per garantire la tutela dei consumatori.

CALL FOR DATA

Il 19 maggio 2025 la Commissione Europea ha invitato, a presentare dati sulla sicurezza phytonadione epoxide (Vitamin K oxide) (CAS No. 25486-55-9, EC No. 247-022-9) ell’ambito del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Scadenza della raccolta dati: 18 maggio 2026, 23:59 (CEST)

Target
La Commissione ha invitato tutte le parti interessate, tra cui:
Istituti accademici e altri istituti di ricerca
Autorità dei paesi dell’UE
Produttori di prodotti cosmetici
Produttori e fornitori di materie prime
Associazioni dei consumatori

Dati richiesti

  • proprietà fisico-chimiche, endpoint tossicocinetici e tossicologici,
  • valutazione dell’esposizione attraverso prodotti di consumo
  • un’indicazione dei livelli di concentrazione sicuri suggeriti per phytonadione epoxide quando utilizzato nei prodotti cosmetici.

Una volta ricevuti dati sufficienti e appropriati, la Commissione valuterà le relative informazioni e procederà a conferire mandato a SCCS per tale valutazione di sicurezza. Se necessario, la Commissione potrà adottare misure appropriate per l’uso del phytonadione epoxide quando utilizzato nei prodotti cosmetici. In particolare, ai sensi dell’articolo 31, paragrafi 1 e 2, del Regolamento sui Prodotti Cosmetici, la Commissione può, previa consultazione del CSSC, modificare gli allegati del Regolamento al fine di adeguarli al progresso tecnico e scientifico e, qualora sussista un potenziale rischio per la salute umana derivante dall’uso di sostanze nei prodotti cosmetici.